Y-mAbs Therapeutics, Inc. gibt bekannt, dass DANYELZA (naxitamab-gqgk) für die Behandlung von Hochrisiko-Neuroblastomen in Brasilien zugelassen wurde
Am 23. Mai 2023 um 15:00 Uhr
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Y-mAbs Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass die brasilianische Gesundheitsbehörde Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria ("Anvisa") die Marktzulassung für DANYELZA (naxitamab-gqgk) 40mg/10mL Injektion erteilt hat. DANYELZA wird in Brasilien von Y-mAbs' Partner Adium Pharma S.A. ("Adium") vermarktet werden. DANYELZA ist ein rekombinanter, humanisierter, monoklonaler Antikörper, der auf das Gangliosid GD2 abzielt, das in verschiedenen Tumoren des Neuroektoderms und Sarkomen stark exprimiert wird.
Forscher am Memorial Sloan Kettering Cancer Center ("MSK") haben DANYELZA entwickelt, das von MSK exklusiv an Y-mAbs lizenziert wurde. MSK hat institutionelle finanzielle Interessen in Bezug auf den Wirkstoff und Y-mAbs.
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Y-mAbs Therapeutics, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im kommerziellen Stadium, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Radioimmuntherapie- und Antikörper-basierten therapeutischen Krebsprodukten konzentriert. Zu den Technologien des Unternehmens gehören die Self-Assembly DisAssembly (SADA) Pretargeted Radioimmunotherapy Platform und bispezifische Antikörper, die mit Hilfe der Y-BiClone Plattform hergestellt werden. Seine fortgeschrittene Produktpipeline umfasst die Anti-GD2-Therapie DANYELZA (naxitamab-gqgk), eine von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassene Behandlung für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Neuroblastom im Knochen oder Knochenmark nach teilweisem Ansprechen, geringem Ansprechen oder stabiler Erkrankung auf eine vorherige Therapie. DANYELZA ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper (mAb) vom Immunglobulin G, Subtyp 1k (IgG1k), der auf das Gangliosid GD2 abzielt, das in verschiedenen Tumoren des Neuroektoderms und Sarkomen exprimiert wird. Omburtamab richtet sich gegen B7-H3, ein Immun-Checkpoint-Molekül, das in Tumorzellen verschiedener Krebsarten exprimiert wird.