Valeo Pharma Inc. gab bekannt, dass Health Canada den Antrag von Veru auf ein neues Medikament ("NDS-CV") für Sabizabulin für COVID-19 zur Prüfung angenommen hat. Sabizabulin ist ein neuartiger antiviraler und entzündungshemmender Wirkstoff, der für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COVID-19 im Krankenhaus entwickelt wird, bei denen ein hohes Risiko für akutes Atemnotsyndrom (ARDS) und Tod besteht. Bei der klinischen Phase-3-Studie zu Sabizabulin mit COVID-19 handelte es sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie, die bei 204 hospitalisierten COVID-19-Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COVID-19 (= WHO 4 - zusätzlicher Sauerstoff) und hohem Risiko für ARDS und Tod durchgeführt wurde.

Der primäre Endpunkt war der Anteil der Todesfälle bis Tag 60. Die Patienten in beiden Behandlungsgruppen durften die Standardbehandlung erhalten, einschließlich Remdesivir, Dexamethason, Anti-IL6-Rezeptor-Antikörper und JAK-Inhibitoren. Auf der Grundlage einer geplanten Zwischenanalyse der ersten 150 randomisierten Patienten empfahl das unabhängige Datenüberwachungskomitee einstimmig, die Studie vorzeitig zu beenden, da eine klare klinische Wirksamkeit und keine Sicherheitsbedenken festgestellt wurden.

Die Behandlung mit Sabizabulin 9 mg einmal täglich, einem oral einzunehmenden, neuartigen Mikrotubuli-Disruptor, der sowohl entzündungshemmende als auch antivirale Eigenschaften aufweist, führte zu einer klinisch bedeutsamen und statistisch signifikanten relativen Verringerung der Todesfälle um 55,2% im Vergleich zu Placebo. Die Ergebnisse der Zwischenanalyse wurden in The New England Journal of Medicine (NEJM) Evidence veröffentlicht. In der endgültigen Analyse aller 204 Patienten zeigte Sabizabulin eine statistisch signifikante relative Verringerung der Todesfälle um 51,6% im Vergleich zu Placebo.

Sabizabulin war gut verträglich. Valeo hatte bereits im September 2022 bekannt gegeben, dass Veru und Valeo eine Vereinbarung geschlossen haben, nach der Valeo der kommerzielle Partner für Verus Produktkandidaten Sabizabulin für COVID-19 in Kanada ist.