Unicycive Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen eine Einigung mit der U.S. Food and Drug Administration (FDA) über den weiteren Weg für Oxylanthanum Carbonate (OLC) und die Anforderungen an das Gesamtpaket zur Einreichung eines neuen Arzneimittelantrags erzielt hat. Wie im Juni berichtet, forderte die FDA in dem Paket, das ihr vor der Einreichung des Zulassungsantrags vorgelegt wurde, klinische Daten von Patienten, um mit der Einreichung des Antrags fortzufahren. Kürzlich erzielten das Unternehmen und die FDA bei einem Treffen des Typs C eine Einigung über das gesamte Datenpaket, das für die Einreichung des NDA erforderlich ist, einschließlich klinischer Daten, präklinischer Daten und CMC (Chemie, Herstellung und Kontrollen).

Zur Erinnerung: Unicycive beabsichtigt, die OLC NDA über den 505(b)(2)-Zulassungsweg einzureichen und sich dabei auf das derzeit zugelassene Medikament Fosrenol® zu beziehen. In der Sitzung des Typs C wurden die Pläne mit der FDA für die pivotale klinische Studie bestätigt. Die Agentur hat 60 Teilnehmer angefordert, die 4 Wochen lang auf OLC untersucht werden sollen, sobald die Teilnehmer auf klinisch wirksame Dosen titriert sind.

Die Studie ist darauf ausgelegt, die Verträglichkeit und die Abbruchrate zu untersuchen; daher ist keine statistische Analyse zum Nachweis der Wirksamkeit erforderlich. Eine weitere klinische Studie ist nicht erforderlich. Wir gehen davon aus, dass die Ergebnisse dieser zulassungsrelevanten Studie das Paket der Sicherheitsdaten aus den präklinischen Studien ergänzen werden.

Bei der geplanten klinischen Studie handelt es sich voraussichtlich um eine offene, einarmige, multizentrische Multidosis-Studie zur Untersuchung der Verträglichkeit klinisch wirksamer Dosen von OLC bei Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) an der Dialyse. Zur Erinnerung: Alle zugelassenen Phosphatbinder, einschließlich Fosrenol, werden den Patienten nach einem Dosistitrierungsschema verabreicht, das auf der Kontrolle des Serumphosphats basiert. In der klinischen Studie von Unicycive werden die Teilnehmer, nachdem sie auf eine klinisch wirksame Dosis mit einem Serumphosphatwert von =5,5 mg/dL titriert wurden, vier Wochen lang behandelt, um die Serumphosphatwerte zu bewerten.