Die Uni-Bio Science Group Limited gab bekannt, dass die China National Medical Products Administration (die NMPA) den Zulassungsantrag für das von der Gruppe selbst entwickelte Bogutai (Teriparatid-Injektion) am 16. Januar 2024 genehmigt hat. Der Antrag wurde am 28. Juni 2022 unter der Zulassungsnummer 'Guoyaozhunzi (Guo Yao Zhun Zi') S20240004'' angenommen. Die Marktzulassung von Bogutai ist ein wichtiger Meilenstein für das Unternehmen im Bereich der orthopädischen Erkrankungen und erweitert die Auswahl an Medikamenten für Patienten.

Bogutai (Teriparatid-Injektion) ist nach GeneTime, GeneSoft, Pinup und Boshutai das fünfte vermarktete Produkt der Gruppe. Es ist außerdem die erste im Inland hergestellte Teriparatid-Injektion in Form eines vorgefüllten Einweg-Pens. Sowohl präklinische als auch nicht-klinische Studien haben gezeigt, dass die biologische Aktivität von Bogutai der des Originalpräparats FORTEO sehr ähnlich ist und dass die Stabilität des Medikaments die von FORTEO übertrifft.

Die klinische PK-Äquivalenz hat ebenfalls gezeigt, dass Bogutai dem FORTEO vollständig gleichwertig ist und ein höheres Sicherheitsprofil aufweist. Die einfache Anwendung, die Sicherheit und die Patientenfreundlichkeit von Bogutai sind die Hauptunterscheidungsmerkmale des Produkts. Das Design des vorgefüllten Injektionspens, das in Zusammenarbeit mit dem Schweizer Selbstmedikationsunternehmen Ypsomed entwickelt wurde, macht die Rekonstitution und den Nachkauf von Injektionspens überflüssig.

Die extrem feinen Injektionsnadeln und die hohe Dosierungsgenauigkeit können die Beschwerden der Patienten während der Injektion deutlich verringern und so die Hürden für die Anwendung senken und die Therapietreue der Patienten verbessern. Teriparatid Injektion nutzt die biologische Expressionstechnologie und ist ein rekombinantes humanes Parathormon-Analogon (PTH1-34). Es hat die gleiche Sequenz wie das N-terminale 34-Aminosäuren-Stück des menschlichen Parathormons mit 84 Aminosäuren, der biologisch aktiven Region.

Dieses Medikament wird zur Behandlung von postmenopausalen Frauen mit Osteoporose eingesetzt, bei denen ein hohes Risiko für Knochenbrüche besteht. Teriparatid ist seit über 20 Jahren weltweit erhältlich und hat umfangreiche evidenzbasierte medizinische Daten gesammelt. Es hat seine Wirksamkeit bei der Knochenneubildung, der Verbesserung der Knochendichte, der Verbesserung der Knochenqualität und der Verringerung des Risikos von vertebralen/nicht-vertebralen und wiederholten Frakturen nachgewiesen.

Es ist die erste Wahl für Patienten mit extrem hohem Frakturrisiko. Im Jahr 2020 entfernte die FDA die Blackbox-Warnung für das Originalpräparat Teriparatid FORTEO, die zuvor auf ein potenzielles Osteosarkomrisiko hinwies. Die FDA hob auch die Beschränkung der Behandlungsdauer für Patienten auf über 24 Monate auf.

Diese Änderungen unterstreichen die Wirksamkeit und Sicherheit des Produkts und erweitern den Zugang zu vielen weiteren Patienten. Laut einer nationalen epidemiologischen Erhebung über Osteoporose liegt die Prävalenz von Osteoporose bei Personen über 50 Jahren bei 19,2%, bei Frauen sogar bei 32,1%. Bei Menschen über 65 Jahren steigt die Prävalenz auf 32,0%, bei Frauen auf 51,6%.

Gemäß der Leitlinie zur Diagnose und Behandlung der primären Osteoporose (2022) liegt die aktuelle Prävalenz der Osteoporose in China bei etwa 90 Millionen Menschen, von denen etwa 70 Millionen Frauen sind. Frakturen im Zusammenhang mit Osteoporose sind äußerst schädlich und eine der Hauptursachen für Behinderungen und Tod bei älteren Patienten. Es wird prognostiziert, dass die medizinischen Kosten für schwere Osteoporosefrakturen (Handgelenk, Wirbelsäule und Hüfte) in China bis 2035 132 Milliarden RMB erreichen und bis 2050 weiter auf 163 Milliarden RMB ansteigen werden.

Mit Blick auf die Zukunft ist die Gruppe zuversichtlich, ihre Kostenvorteile und ihre überragenden Fähigkeiten zur Marktbearbeitung zu nutzen, um Bogutai zur Marktzulassung zu führen und den Bereich der orthopädischen Erkrankungen und die Auswahl an Medikamenten zu erweitern. Die Marktzulassung von Bogutai stellt einen wichtigen Meilenstein für die Patienten dar.