Trevi Therapeutics schließt Rekrutierung für Phase 2 Canal-Studie bei chronischem IPF-Husten ab
Am 15. März 2022 um 12:30 Uhr
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Trevi Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass die Rekrutierung für die Phase-2-Studie Cough And NALbuphine (CANAL) zur Behandlung von chronischem Husten bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) nach den zuvor bekannt gegebenen statistisch signifikanten Wirksamkeitsergebnissen der Zwischenanalyse (N=26) vorzeitig beendet wurde. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt zeigte eine 77,3%ige Verringerung der täglichen Hustenhäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert unter Haduvio im Vergleich zu einer 25,7%igen Verringerung unter Placebo, was einer 52%igen placebobereinigten Verringerung der geometrischen mittleren prozentualen Veränderung der täglichen Hustenhäufigkeit entspricht (p < 0,0001). Da die Studie in der Zwischenanalyse statistische Signifikanz erreichte, wurden die Prüfzentren darüber informiert, dass sie geeignete Probanden, die sich bereits im Screening befanden, in die Studie aufnehmen konnten, dass aber keine weitere Rekrutierung erforderlich war. Insgesamt wurden ca. 40 Probanden in die Studie aufgenommen. Das Unternehmen geht weiterhin davon aus, dass es im dritten Quartal 2022 über die Wirksamkeit und Sicherheit der gesamten Probandengruppe berichten wird.
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Trevi Therapeutics, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung und Vermarktung des Prüfpräparats Haduvio (Nalbuphin ER) zur Behandlung von chronischem Husten bei Erwachsenen mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) und anderen chronischen Hustenindikationen sowie zur Behandlung von Prurigo nodularis. Haduvio ist eine orale Formulierung mit verlängerter Wirkstofffreisetzung (ER) von Nalbuphin. Nalbuphin ist ein gemischter k-Opioidrezeptor-Agonist und mu-Opioidrezeptor-Antagonist. Das Unternehmen führt derzeit eine klinische Studie der Phase IIb/III mit Hadguvio bei Patienten mit schwerem Juckreiz im Zusammenhang mit Prurigo nodularis durch. Das Unternehmen hat außerdem eine klinische Studie der Phase II mit Haduvio zur Behandlung von chronischem Husten bei Patienten mit IPF durchgeführt, die als Phase II CANAL-Studie bezeichnet wird. Die Haduvio-Entwicklungsprogramme des Unternehmens umfassen das Programm für chronischen Husten bei IPF, das RCC-Programm und das Prurigo Nodularis-Programm. Die Tochtergesellschaft des Unternehmens ist Trevi Therapeutics Limited.