TRACON Pharmaceuticals, Inc. (OTCPK:TCON) gab bekannt, dass die objektive Ansprechrate (ORR) nach verblindeter, unabhängiger zentraler Überprüfung (BICR) in der vollständig rekrutierten ENVASARC-Zulassungsstudie bei den 82 auswertbaren Patienten 5 % (vier Responder) beträgt und damit unter dem primären Endpunkt der Studie von 11 % ORR nach BICR liegt, der für die Beantragung einer Biologika-Lizenz (BLA) erforderlich ist. Infolgedessen stellt das Unternehmen die weitere Entwicklung von Envafolimab ein und konzentriert sich in nächster Zeit ganz auf die Prüfung strategischer Alternativen, die unter anderem eine Fusion, eine umgekehrte Fusion, eine Übernahme, einen anderen Unternehmenszusammenschluss, den Verkauf von Vermögenswerten, eine Lizenzvergabe oder andere strategische Transaktionen unter Beteiligung des Unternehmens umfassen können. Bei der Verfolgung einer möglichen strategischen Transaktion plant TRACON, seine schlüsselfertige interne Produktentwicklungsplattform (PDP) unter Verwendung integrierter Veeva-Systeme zu nutzen, die in den letzten 12 Jahren zur Durchführung von mehr als 15 onkologischen Studien der Phasen 1, 2 oder 3 an mehr als 120 Standorten in den USA und Europa für mehr als zehn Tumorarten verwendet wurde, und zwar zu Vollkosten von weniger als 100.000 Dollar pro Patient.

TRACON bietet Kosteneinsparungen, Zeitersparnis und eine verbesserte Qualität der klinischen Studien mit seinem PDP. Es kann nicht garantiert werden, dass die Sondierung strategischer Alternativen zu Vereinbarungen oder Transaktionen führen wird oder dass, falls sie abgeschlossen werden, Vereinbarungen oder Transaktionen erfolgreich oder zu attraktiven Bedingungen sein werden. In dem Maße, in dem eine strategische Transaktion nicht abgeschlossen werden kann, gibt es keine Garantie dafür, dass das Unternehmen fortbestehen wird. TRACON geht davon aus, dass die Entwicklungen in diesem Prozess erst dann bekannt gegeben werden, wenn die Bewertung der strategischen Alternativen abgeschlossen ist oder der Vorstand zu dem Schluss gekommen ist, dass eine Bekanntgabe angemessen oder rechtlich erforderlich ist.

Wir sind stolz auf die Durchführung der größten Studie, die jemals bei den Sarkom-Subtypen undifferenziertes pleomorphes Sarkom und Myxofibrosarkom unter Verwendung der Produktentwicklungsplattform von TRACON durchgeführt wurde", sagte Dr. Charles Theuer, Chief Executive Officer von TRACON, Ph.D. Zwar profitierten einzelne Patienten von Envafolimab, doch die Ansprechrate, die in der ENVASARC-Studie mit Envafolimab als Einzelwirkstoff durch eine verblindete, unabhängige zentrale Prüfung ermittelt wurde, spricht nicht für eine BLA.

Wir stellen daher alle unsere klinischen Entwicklungsaktivitäten ein und beabsichtigen, Maßnahmen zu ergreifen, um den Cash-Burn sofort zu reduzieren und das Unternehmen besser für diesen strategischen Alternativprozess zu positionieren. Wir planen, den Wert unseres PDP bei der Verfolgung strategischer Alternativen zu nutzen?