Tiziana Life Sciences gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Aufnahme eines zweiten Patienten in die laufende klinische Behandlung der sekundär progredienten Multiplen Sklerose (SPMS) mit intranasal verabreichtem Foralumab, einem vollständig humanen monoklonalen Anti-CD3-Antikörper, am Brigham and Women's Hospital (BWH), Harvard University, Boston, MA, genehmigt hat. Der erste Patient, der im Rahmen dieses Programms behandelt wurde, hat 3 von 6 Monaten der Verabreichung hinter sich gebracht. Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass die Behandlung gut vertragen wurde und ein günstiges klinisches Ansprechen zu verzeichnen war. Im Rahmen des Zulassungsverfahrens wurden der FDA dreimonatige Sicherheitsdaten vorgelegt und die Genehmigung zur Behandlung eines weiteren Patienten im Rahmen eines IND-Antrags (Individual Patient Expanded Access Investigational New Drug Application) beantragt, die auch erteilt wurde. Die Behandlung des zweiten Patienten wird voraussichtlich im Januar 2022 beginnen. Klinische Zwischenergebnisse nach drei von sechs Behandlungsmonaten werden im April 2022 erwartet. Der Behandlungsplan wird gegenüber dem ursprünglichen IND unverändert bleiben. Die Prüfärzte am BWH werden die Sicherheit, die neurologischen Daten und die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) zur Bewertung der Mikroglia-Aktivierung bei diesem Patienten genau überwachen. Die Veränderung immunologischer und neurodegenerativer Marker wird ebenfalls Teil der vom BWH durchzuführenden Standarduntersuchung sein. Die Behandlung des ersten Patienten wird fortgesetzt, und die sechsmonatige Verabreichung wird voraussichtlich Ende März 2022 abgeschlossen sein. Bislang hat dieser Patient keine Anzeichen von Behandlungsunverträglichkeiten oder Toxizitäten gezeigt und scheint gut auf die Behandlung anzusprechen. Die mittels PET analysierten Daten aus der Bildgebung des Gehirns zeigen eine Verringerung der Aktivierung von Mikrogliazellen. Veröffentlichte PET-Studien haben gezeigt, dass die aktivierten Mikrogliazellen bei Patienten mit SPMS zunehmen und dass ihr vermehrtes Vorhandensein im Gehirn mit höheren Werten auf der Expanded Disability Status Scale (EDSS) einhergeht, einer Skala, die häufig zur Beurteilung kognitiver Einschränkungen verwendet wird1. In Übereinstimmung mit diesen Erkenntnissen geht man davon aus, dass Tysabri® (Natalizumab), ein für die Behandlung von MS zugelassenes Medikament, ebenfalls über eine Verringerung der Mikrogliaaktivierung wirkt.