Tiziana Life Sciences Ltd. gab bekannt, dass der Antrag auf Zulassung von intranasalem Foralumab für die Behandlung von nicht-aktiver, sekundär-progredienter Multipler Sklerose (na-SPMS) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) angenommen wurde. Foralumab, ein vollständig humaner monoklonaler Anti-CD3-Antikörper, ist ein biologischer Arzneimittelkandidat, der bei intranasaler Verabreichung nachweislich die Induktion von T-regulatorischen (Treg) Zellen bewirkt. Derzeit wurden zehn (10) na-SPMS-Patienten im Rahmen eines ISPPEA-Programms (Intermediate-Sized Patient Population Expanded Access) behandelt, wobei bei 70 % der Patienten eine klinisch bedeutsame Verringerung der Müdigkeitsscores (MFIS) und bei allen zehn Patienten eine Stabilisierung der Krankheit innerhalb von sechs Monaten festgestellt wurde.

Darüber hinaus wird intranasales Foralumab derzeit in einer doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten, multizentrischen Phase 2a-Studie bei Patienten mit na-SPMS untersucht (NCT06292923). Der Antrag auf Fast Track Designation enthielt sowohl Daten aus Tiermodellen als auch klinische Erfahrungen aus dem ISPPEA-Programm. Foralumab wäre der einzige intranasale monoklonale Antikörper, der ausgewiesen wird, da andere monoklonale Antikörpertherapien für Multiple Sklerose eine intravenöse oder subkutane Verabreichung erfordern.

Die Fast-Track-Zulassung, sofern sie erteilt wird, bestätigt den schweren Krankheitszustand und die fortschreitende Behinderung, die bei na-SPMS zu beobachten sind, sowie den ungedeckten medizinischen Bedarf, da derzeit keine Therapien für na-SPMS zugelassen sind.