Theratechnologies Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen einen ergänzenden Zulassungsantrag für Biologika (sBLA) für eine intramuskuläre (IM) Verabreichungsmethode für die Erhaltungsdosis von Trogarzo® (Ibalizumab-uiyk) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Prüfung eingereicht hat. In den USA ist Trogarzo® in Kombination mit anderen antiretroviralen Medikamenten (ARVs) für die Behandlung von HIV-1-Infektionen bei stark behandlungserfahrenen Erwachsenen mit einer multiresistenten HIV-1-Infektion indiziert, die auf ihr derzeitiges ARV-Regime nicht ansprechen. Der sBLA-Antrag für Trogarzo® IM folgt auf die kürzlich von der FDA genehmigte Erweiterung der Zulassung um eine intravenöse (IV) Push-Ladedosis von 2.000 mg, die nun in nur 90 Sekunden verabreicht werden kann und nicht mehr die Einleitung der Behandlung in spezialisierten Infusionskliniken erfordert.

Die mögliche Aufnahme einer völlig neuen Verabreichungsmethode für die Erhaltungsdosis durch eine schnelle IM-Injektion alle zwei Wochen könnte das Trogarzo®-Behandlungsschema weiter vereinfachen. Theratechnologies erwartet, dass die FDA den sBLA-Antrag innerhalb von 30 Tagen bestätigt und ein PDUFA-Zieldatum (Prescription Drug User Fee Act) angibt. Trogarzo® (Ibalizumab-uiyk) ist ein lang wirkender, auf CD4 gerichteter HIV-1-Inhibitor, der nach der Anheftung wirkt.

In den Vereinigten Staaten ist Trogarzo® in Kombination mit anderen antiretroviralen Medikamenten für die Behandlung der Infektion mit dem Humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) bei stark behandlungserfahrenen Erwachsenen mit einer multiresistenten HIV-1-Infektion indiziert, bei denen die derzeitige antiretrovirale Therapie versagt. Trogarzo® ist in Kanada nicht zugelassen. Trogarzo® wird durch intravenöse (IV) Infusion als einmalige Ladedosis von 2.000 mg verabreicht, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 800 mg alle zwei Wochen nach Verdünnung in 250 ml 0,9% Natriumchlorid-Injektion, USP.

Die Trogarzo®-Ladedosis kann auch als unverdünnte intravenöse Injektion über 90 Sekunden verabreicht werden, und die Erhaltungsdosis kann als unverdünnte intravenöse Injektion über 30 Sekunden verabreicht werden.