Theratechnologies Inc. gab bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) einen Complete Response Letter (CRL) als Antwort auf den ergänzenden Biologics License Application (sBLA) des Unternehmens für die F8-Formulierung von Tesamorelin ausgestellt hat. Das Unternehmen wird auf die Anfrage der FDA eingehen und beabsichtigt, die Zulassung dieser neuen Tesamorelin-Formulierung weiter zu verfolgen. Die in der CRL gestellten Fragen beziehen sich größtenteils auf die Chemie, die Herstellung und die Kontrollen (CMC) in Bezug auf die Mikrobiologie, die Tests, die Verunreinigungen und die Stabilität sowohl des gefriergetrockneten Produkts als auch des rekonstituierten Endprodukts.

Darüber hinaus hat die FDA weitere Informationen angefordert, um die möglichen Auswirkungen der vorgeschlagenen Formulierung auf das Immunogenitätsrisiko zu verstehen. Das Unternehmen wird die Vermarktung von EGRIFTA SV fortsetzen. EGRIFTA SV ist die einzige in den USA zugelassene Behandlung zur Reduzierung von überschüssigem Bauchfett bei Erwachsenen mit HIV, die an Lipodystrophie leiden. EGRIFTA SV ist in den USA für die Reduzierung von überschüssigem Bauchfett bei HIV-infizierten erwachsenen Patienten mit Lipodystrophie zugelassen.

EGRIFTA SV ist ein Analogon des Wachstumshormon-Releasing-Faktors (GHRF), das auf Hypophysenzellen im Gehirn wirkt, um die Produktion und Freisetzung von körpereigenem Wachstumshormon zu stimulieren. Einschränkungen der Anwendung: Die langfristige kardiovaskuläre Sicherheit von EGRIFTA SV ist nicht erwiesen. Wägen Sie das Risiko/Nutzen-Verhältnis einer Fortsetzung der Behandlung bei Patienten ab, bei denen keine Reduzierung des viszeralen Fettgewebes stattgefunden hat.

EGRIFTA SV ist nicht zur Gewichtsreduktion angezeigt, da es eine gewichtsneutrale Wirkung hat. Es gibt keine Daten, die eine verbesserte Compliance mit antiretroviralen Therapien bei HIV-positiven Patienten unter EGRIFTA SV belegen. Verwenden Sie EGRIFTA SV nicht, wenn ein Patient: einen Hypophysentumor hat, an der Hypophyse operiert wurde, andere Probleme im Zusammenhang mit der Hypophyse hat oder eine Strahlenbehandlung am Kopf oder ein Kopftrauma hatte.

Sie haben aktiven Krebs. Sie sind allergisch gegen Tesamorelin oder einen der Inhaltsstoffe von EGRIFTA SV. Sie sind schwanger oder planen, schwanger zu werden.

Zu den am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen von EGRIFTA SV gehören: Überempfindlichkeitsreaktionen, Hyperglykämie, Reaktionen an der Injektionsstelle, Arthralgie, Schmerzen in den Extremitäten, Myalgie und periphere Ödeme.