TherapeuticsMD erhält von der FDA die Genehmigung für den ergänzenden Zulassungsantrag für die 0,5 mg/100mg-Dosis des BIJUVA-Produkts des Unternehmens
Am 03. Januar 2022 um 12:04 Uhr
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Am 28. Dezember 2021 erhielt TherapeuticsMD, Inc. von der U.S. Food and Drug Administration (FDA") die Genehmigung für den ergänzenden Zulassungsantrag (Supplemental New Drug Application) für die 0,5 mg/100 mg-Dosis des BIJUVA-Produkts des Unternehmens. Das Unternehmen prüft derzeit Pläne für die Kommerzialisierung des niedrig dosierten BIJUVA-Produkts.
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TherapeuticsMD, Inc. ist ein pharmazeutisches Lizenzunternehmen, das in erster Linie Lizenzgebühren von seinen Lizenznehmern erhebt. Es erhält Lizenzgebühren für Produkte, die an pharmazeutische Unternehmen lizenziert wurden, die über kommerzielle Kapazitäten in den entsprechenden Gebieten verfügen. Es vergab eine Lizenz für die Vermarktung von IMVEXXY, BIJUVA und verschreibungspflichtigen pränatalen Vitaminprodukten, die unter den Marken BocaGreenMD und vitaMedMD verkauft werden, und übertrug seine exklusive Lizenz für die Vermarktung von ANNOVERA an Mayne Pharma. IMVEXXY (Estradiol-Vaginaleinlagen) ist ein pharmazeutisches Produkt für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Dyspareunie. Das Arzneimittel BIJUVA ist eine von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassene bioidentische Hormontherapiekombination aus Estradiol und Progesteron in einer einzigen oralen Kapsel zur Behandlung von mittelschweren bis schweren vasomotorischen Symptomen infolge der Wechseljahre bei Frauen mit Gebärmutter. Das pharmazeutische Produkt ANNOVERA ist ein einjähriges ringförmiges Vaginalverhütungssystem (CVS).
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