Evgen Pharma plc hat die endgültigen Daten der Phase 1b-Studie an gesunden Freiwilligen mit der neuen magensaftresistenten Tablettenformulierung des Hauptprodukts SFX-01 veröffentlicht. Die Daten sind in dem ausführlichen klinischen Studienbericht (CSR) enthalten, der von dem Unternehmen und seinen Zulieferern in Übereinstimmung mit der guten klinischen Praxis (GCP) genehmigt wurde. Highlights - Wie im März 2023 berichtet, wurde Sulforaphan durch die neue magensaftresistente Tablette über das saure Milieu des Magens hinaus freigesetzt - Es wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse beobachtet - Die Gesamtblutspiegel von Sulforaphan (SFN) und SFN-Metaboliten wurden im mikromolaren Bereich bestätigt, in dem die Wirksamkeit in vitro gesehen wird - Zusätzliche pharmakodynamische Untersuchungen mittels mRNA-Sequenzierung zeigten Veränderungen in der Genexpression nach der Verabreichung von SFX-01 auch bei gesunden Probanden. Zusätzlich zu den in der Studie analysierten Biomarkern, die im CSR enthalten sind, wurden Veränderungen in der Genexpression mittels mRNA-Sequenzierung im Blut der Teilnehmer gemessen, und zwar sowohl bei den mit Placebo als auch bei den mit SFX-01 behandelten Probanden, die einmal täglich 600 mg erhielten.

Die erste Analyse identifizierte eine große Anzahl signifikanter unterschiedlich exprimierter Gene in der mit SFX-01 behandelten Gruppe, und zwar zwischen Blutproben, die vor der Verabreichung der ersten Dosis (Baseline) entnommen wurden, und Blutproben, die nach dem ersten Dosiszeitpunkt (6 Stunden nach der ersten Dosis) entnommen wurden. Dieser große und komplexe Datensatz wird weiter analysiert werden, um Einblicke in die identifizierten Gene zu gewinnen. Künftige klinische Studien an Patienten werden ebenfalls weitere Erkenntnisse über die Mechanismen der Krankheit liefern.