THERACLION gab bekannt, dass die Behandlungen im Rahmen der United States? FDA (Food & Drug Administration) Zulassungsstudie für SONOVEIN® gemäß dem vorgesehenen Zeitplan abgeschlossen sind. Ein wichtiger Meilenstein im FDA-Zulassungsverfahren für SONOVEIN® Insgesamt wurden in der klinischen Studie 70 Patienten mit Sonovein behandelt.

Vier führende Zentren in den USA und in Europa haben an dieser Studie teilgenommen. Ergebnisse werden nach 12-monatiger Nachbeobachtung veröffentlicht Nach dem erfolgreichen Abschluss einer Machbarkeitsstudie im Jahr 2022 wurde die FDA-Zulassungsstudie planmäßig Ende 2023 eingeleitet. Mit dem Abschluss der Behandlungsphase beginnt nun eine 12-monatige Nachbeobachtungsphase, und die Studienergebnisse werden im Sommer 2025 zur Verfügung stehen.

Der Antrag auf Marktzulassung wird bei der FDA eingereicht, sobald der Studienbericht in der zweiten Jahreshälfte 2025 vorliegt. Eine Zulassung wird für Anfang 2026 erwartet, hängt aber von der Prüfungszeit der Behörde ab.