Tenax Therapeutics, Inc. gab Updates zu Patenten und klinischen Programmen für seine beiden führenden Produktkandidaten TNX-103 zur Behandlung von pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit Linksherzinsuffizienz (PH-HFpEF) und TNX-201 zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) bekannt. Tenax Therapeutics hat vom United States Patent and Trademark Office (USPTO) eine Notice of Allowance für die subkutane Verabreichung von Levosimendan erhalten. Das Patent, das voraussichtlich im Januar 2022 erteilt wird, deckt die subkutane Verabreichung von Levosimendan zur Behandlung von Menschen mit Gesundheitsstörungen jeglicher Art ab und läuft Ende 2039 aus, wobei eine Verlängerung der Patentdauer ausgeschlossen ist. Das Patent wird für eine Laufzeitverlängerung in Frage kommen. Tenax Therapeutics gab den Abschluss der Umstellung von intravenösem (IV) auf oralem Levosimendan bei den Patienten bekannt, die derzeit in der Open-Label-Extension (OLE)-Rollover-Studie (TNX-LVO-05) eingeschrieben sind, nachdem sie in die HELP-Studie der Phase 2 aufgenommen wurden. Diese Patienten mit PH-HFpEF, die zuvor bis zu zwei Jahre lang wöchentliche Infusionen mit Levosimendan erhalten hatten, konnten in dieser Teilstudie auf orales Levosimendan umgestellt werden, um die Behandlung fortzusetzen. Die Teilstudie wurde konzipiert, um die Sicherheit und Verträglichkeit von oral verabreichtem Levosimendan in dieser Patientengruppe zu untersuchen, mit dem Ziel, eine orale Dosis zu ermitteln, die die Wirksamkeit des Medikaments aufrechterhalten würde. Alle Patienten, die derzeit an der OLE-Studie teilnehmen, schlossen die Übergangsstudie erfolgreich ab, ohne dass unerwartete Sicherheitsprobleme oder schwerwiegende arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse auftraten. Darüber hinaus bestätigte die mehrfache Messung der Wirksamkeit von oralem Levosimendan, dass es in dieser Patientengruppe mit der wöchentlichen Infusionsbehandlung vergleichbar oder möglicherweise sogar wirksamer ist als diese. Die Teilstudie umfasste Patienten, die derzeit an der OLE der Phase-2-Studie HELP teilnehmen, die im Mai 2021 im Journal of the American College of Cardiology: Heart Failure veröffentlicht wurde. Die Daten der Übergangsstudie bestätigen, dass orales Levosimendan bei einer Dosierung von 3-4 mg pro Tag sicher und gut verträglich ist und die Wirksamkeit der IV-Levosimendan-Therapie bei PH-HFpEF-Patienten aufrechterhält. Tenax Therapeutics hat die pharmakokinetische (PK) Bewertung von TNX-201 im Vergleich zum Referenzimatinib (GLEEVEC) an gesunden Freiwilligen abgeschlossen und wichtige Beobachtungen zu den Eigenschaften der beiden Formulierungen gemacht. Auf der Grundlage dieser Beobachtungen modifiziert Tenax Therapeutics die Formulierung von TNX-201, um eine optimale Wirksamkeit und Verträglichkeit in der bevorstehenden Phase-3-Studie zu gewährleisten. Tenax Therapeutics rechnet daher mit dem Beginn der Phase-3-Studie für PAH im zweiten Halbjahr 2022. In Vorbereitung auf die Phase-3-Studie mit TNX-201 gab Tenax Therapeutics außerdem bekannt, dass das Unternehmen einen großen, globalen CRO-Partner mit weltweiten Lieferkapazitäten ausgewählt hat. Tenax Therapeutics CRO hat bereits über 20 PAH-Projekte erfolgreich abgeschlossen, darunter mehrere Phase-3-Studien für PAH-Therapien. Die Planungen sind im Gange, und es wird damit gerechnet, dass die Einbindung von KOLs und Standorten Anfang dieses Jahres beginnt. Darüber hinaus hat Tenax Therapeutics ein wissenschaftliches Beratungsgremium (Scientific Advisory Board, SAB) für Imatinib gegründet, das von Dr. Anna Hemnes von der Vanderbilt University geleitet wird. Dem SAB gehören auch Dr. Robert Frantz (Mayo Clinic), Dr. Bradley Maron (Harvard University) und Dr. John Ryan (University of Utah) an. Diese international renommierten Wissenschaftler verfügen über umfassende Erfahrungen mit klinischen Studien zur PAH sowie mit der translationalen Wissenschaft im Bereich der pulmonalen Gefäßerkrankungen.