Takeda gab bekannt, dass die Europäische Kommission (EK) FRUZAQLA (Fruquintinib) als Monotherapie zur Behandlung erwachsener Patienten mit metastasierendem kolorektalem Karzinom (mCRC) zugelassen hat, die zuvor mit verfügbaren Standardtherapien, einschließlich Fluoropyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-basierten Chemotherapien, Anti-VEGF-Mitteln und Anti-EGFR-Mitteln, behandelt wurden und bei denen die Behandlung mit Trifluridin-Tipiracil oder Regorafenib fortgeschritten ist oder die diese nicht vertragen. Die Entscheidung folgt auf eine positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 25. April 2024 und die Zulassung durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) für Erwachsene mit mCRC, die zuvor mit Oxaliplatin- und Irinotecan-basierten Therapien behandelt wurden, am 8. November 2023. Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen der multiregionalen Phase-3-Studie FRESCO-2.

Die Studie untersuchte FRUZAQLA plus beste unterstützende Behandlung (BSC) im Vergleich zu Placebo plus BSC bei Patienten mit vorbehandeltem mCRC. FRESCO-2 erreichte alle primären und wichtigen sekundären Wirksamkeitsendpunkte und zeigte einen konsistenten Nutzen bei den mit FRUZAQLA behandelten Patienten, unabhängig von den zuvor erhaltenen Therapien. FRUZAQLA zeigte in FRESCO-2 ein überschaubares Sicherheitsprofil. Unerwünschte Wirkungen, die zum Abbruch der Behandlung führten, traten bei 20% der mit FRUZAQLA plus BSC behandelten Patienten auf, gegenüber 21% der mit Placebo plus BSC behandelten Patienten.

Die Daten von FRESCO-2 wurden im Juni 2023 in The Lancet veröffentlicht.