T2 Biosystems kündigt den Beginn der klinischen Studie zum T2Biothreat®-Panel an
Am 11. Januar 2022 um 15:03 Uhr
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T2 Biosystems, Inc. gab den Beginn einer klinischen Studie in den USA bekannt, in der die Leistungsfähigkeit des T2Biothreat®-Panels zur Unterstützung der Einreichung eines Antrags bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) untersucht wird. Das T2Biothreat®-Panel, das auf dem T2Dx®-Instrument von T2 Biosystems läuft, ist ein direkt aus dem Blut gewonnenes Testpanel, das innerhalb von 3 bis 5 Stunden Ergebnisse liefert und gleichzeitig sechs Biothreat-Erreger nachweist, die von der US-Regierung als Bedrohung eingestuft werden, darunter B. anthracis, F. tularensis, Burkholderia spp., Y. pestis und R. prowazekii. Das Unternehmen plant, den FDA-Antrag für das T2Biothreat®-Panel im Jahr 2022 nach Abschluss der klinischen Studie einzureichen, die die Aufbereitung und Analyse positiver Proben in einem Hochsicherheitslabor der Stufe 3 und die Analyse negativer Proben an einem einzigen Standort umfasst und T2 Biosystems schätzungsweise 400.000 bis 500.000 US-Dollar kosten wird.
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T2 Biosystems, Inc. ist ein Unternehmen der In-vitro-Diagnostik, das sich auf den Nachweis von Sepsis verursachenden Krankheitserregern und Antibiotikaresistenzgenen spezialisiert hat. Seine Technologie ermöglicht den Nachweis von Krankheitserregern, Biomarkern und anderen Anomalien in einer Vielzahl von ungereinigten Patientenproben, einschließlich Vollblut, Plasma, Serum, Speichel, Sputum und Urin, und kann zelluläre Ziele mit einer Nachweisgrenze von nur einer koloniebildenden Einheit pro Milliliter (CFU/mL) nachweisen. Das Unternehmen konzentriert sich auf drei Bereiche: Sepsis, Bioterrorismus und Borreliose. Zu den Produkten des Unternehmens gehören das T2Dx Instrument, das T2Bacteria Panel, das T2Candida Panel, das T2Resistance Panel und das T2Biothreat Panel, die auf der T2 Magnetic Resonance (T2MR) Technologie basieren. Das Unternehmen verfügt außerdem über eine aktive Produktpipeline, darunter das T2Resistance Panel für die Vereinigten Staaten, den Candida auris Test und das T2Lyme Panel. T2Dx Instrument ist ein vollautomatisches Gerät, mit dem eine Reihe von diagnostischen Tests anhand von Patientenproben durchgeführt werden kann.