Supernus Pharmaceuticals, Inc. gibt bekannt, dass der NDA-Antrag für das Apomorphin-Infusionsgerät SPN-830 von der FDA zur Prüfung angenommen wurde
Am 02. November 2023 um 12:00 Uhr
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Supernus Pharmaceuticals, Inc. hat bekannt gegeben, dass die US Food and Drug Administration (FDA) die erneute Einreichung des Zulassungsantrags (NDA) für das Apomorphin-Infusionsgerät (SPN-830) zur kontinuierlichen Behandlung von motorischen Fluktuationen (OFF-Episoden) bei der Parkinson-Krankheit (PD) bestätigt hat. Die Wiedervorlage gilt nun als eingereicht, mit einem Zieltermin für die Nutzungsgebühr (PDUFA-Datum) am 5. April 2024.
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Supernus Pharmaceuticals, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Produkten für die Behandlung von Erkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS). Sein vielfältiges neurowissenschaftliches Portfolio umfasst zugelassene Behandlungen für Epilepsie, Migräne, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHD), Hypomobilität bei der Parkinson-Krankheit (PD), zervikale Dystonie, chronische Sialorrhoe, Dyskinesie bei PD-Patienten, die eine Levodopa-basierte Therapie erhalten, und medikamenteninduzierte extrapyramidale Reaktionen bei erwachsenen Patienten. Das Unternehmen entwickelt außerdem eine Reihe neuartiger ZNS-Produktkandidaten, darunter neue potenzielle Behandlungen für Hypomobilität bei Parkinson, Epilepsie, Depression und andere ZNS-Erkrankungen. Zu seinen kommerziellen Produkten gehören Qelbree (Viloxazin), GOCOVRI (Amantadin), Oxtellar XR (Oxcarbazepin), Trokendi XR (Topiramat), APOKYN (Apomorphinhydrochlorid-Injektion) und andere. Qelbree (Viloxazin) ist ein neuartiges, nicht-stimulierendes Produkt für die Behandlung von ADHS.