Strides Pharma Science Limited (Strides) gab bekannt, dass seine hundertprozentige Tochtergesellschaft, Strides Pharma Global Pte. Limited, Singapur, von der United States Food & Drug Administration (USFDA) die Zulassung für Sevelamer Carbonate for Oral Suspension USP, 0,8g und 2,4g, erhalten hat. Das Produkt ist bioäquivalent und therapeutisch gleichwertig mit dem Referenzarzneimittel (Reference Listed Drug, RLD) Renvela for Oral Suspension, 0,8g und 2,4g von Genzyme.

Die Zulassung vervollständigt das Sevelamer Carbonat-Portfolio des Unternehmens. Der Markt für Sevelamer Carbonat, sowohl für Tabletten als auch für orale Suspensionen, hat laut IQVIA ein Gesamtvolumen von 212 Millionen USD. Die Produkte werden in der Anlage des Unternehmens in Bengaluru hergestellt.

Bei dem Produkt handelt es sich um ein komplexes Generikum, für das es nur wenige Anbieter gibt, die sowohl die Tabletten als auch die Suspension zum Einnehmen anbieten. Das Unternehmen hat insgesamt 280 ANDA-Anträge (einschließlich des kürzlich von Endo in Chestnut Ridge erworbenen Portfolios) bei der USFDA eingereicht, von denen über 260 ANDAs genehmigt wurden. Das Unternehmen hat sich zum Ziel gesetzt, innerhalb von drei Jahren 60 neue Produkte in den USA einzuführen.