Statera Biopharma reicht bei der FDA ein Protokoll für eine klinische Phase-1-Studie zur Erforschung der Behandlung von COVID-19 auf langen Strecken ein
Am 02. März 2022 um 13:30 Uhr
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Statera Biopharma, Inc. gab die Einreichung des Protokolls für die Pilotstudie STAT-205 zur Behandlung der postakuten (Langstrecken-) COVID-19-Infektion bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) bekannt. Die Phase-1-Pilotstudie mit dem Titel "A Randomized, Double-blind Study to Evaluate the Safety and Efficacy of STAT-205 in Patients with Post-acute Sequalae of SARS-CoV-2 infection (PASC)" (Eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von STAT-205 bei Patienten mit postakuter SARS-CoV-2-Infektion (PASC)) wird die Wirksamkeit von STAT-205 im Vergleich zu Placebo zur Verringerung der Müdigkeit bei PASC untersuchen. Darüber hinaus wird die Studie die Wirksamkeit von STAT-205 im Vergleich zu Placebo bei der Verbesserung der kognitiven Fähigkeiten der Patienten sowie die Sicherheit der Therapie untersuchen. Ungefähr 84 Patienten werden in die Studie aufgenommen. Immunmodulatoren scheinen die Pathogenität der Erkrankung zu verringern, indem sie die Immunfunktion durch die Bindung von Toll-Rezeptoren ausgleichen, die zu einer anhaltenden Entzündung und zum Fortbestehen der Symptome führen können. STAT-205 könnte sich als vielversprechend erweisen, um sowohl akute COVID-Infektionen als auch langwierige COVID auf diese Weise zu behandeln. Vorläufige In-vitro-Daten haben gezeigt, dass das Medikament das Fortschreiten von SARS-CoV-2 (das Virus, das COVID-19 verursacht) in menschlichen Lungenzellen verlangsamen oder aufhalten kann. STAT-205 zur Behandlung von akuter COVID wird derzeit in einer klinischen Phase-1-Studie an erwachsenen Patienten mit leichter COVID-19 untersucht, bei denen ein hohes Risiko für ein Fortschreiten der Krankheit besteht. Die randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Studie hat die Hälfte der 24 Patienten erfasst. Die meisten Menschen mit COVID-19 erholen sich innerhalb weniger Wochen nach der Ansteckung; bei einer beträchtlichen Anzahl von ihnen kommt es jedoch zu einer akuten Infektion mit Symptomen, die länger als vier Wochen andauern. Dieser Zustand wird als Long-Haulers-Syndrom oder Long-COVID bezeichnet, und Studien deuten darauf hin, dass bis zu 43 % der mit COVID-19 infizierten Personen weltweit diese Symptome aufweisen. Zu den Symptomen des langen COVID-Syndroms gehören extreme Müdigkeit, die die Aktivitäten des täglichen Lebens beeinträchtigt, sowie Kopfschmerzen, Gehirnnebel, Kurzatmigkeit und Hauterscheinungen. Die Krankheit kann jeden treffen, unabhängig von Alter, Gesundheitszustand oder Schweregrad der COVID-19-Infektion. Die körperlichen, geistigen und wirtschaftlichen Folgen sind beträchtlich. Anhaltende Müdigkeit nach einer COVID-19-Infektion ist eines der häufigsten Symptome, und es gibt keine Standardbehandlung für PASC. Aus diesen Gründen werden dringend neue Therapien benötigt.
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Statera BioPharma, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung von Immuntherapien für Autoimmunerkrankungen, Neutropenie/Anämie, neu auftretende Viren und Krebserkrankungen auf der Grundlage einer proprietären Plattform, die das körpereigene Immunsystem wieder ins Gleichgewicht bringen und die Homöostase wiederherstellen soll. Es verfügt über eine Plattform von Toll-like-Rezeptor (TLR)-Agonisten mit TLR4- und TLR9-Antagonisten und den TLR5-Agonisten Entolimod und GP532. Das Unternehmen entwickelt Therapien, die bei Patienten direkt eine robuste und dauerhafte Reaktion von Antigen-spezifischen Killer-T-Zellen und Antikörpern auslösen und so die wichtige Immunabwehr gegen Autoimmun-, Entzündungs- und Infektionskrankheiten sowie Krebs aktivieren sollen. Das Unternehmen verfügt über klinische Programme für Morbus Crohn (STAT-201), Hämatologie (Entolimod), Bauchspeicheldrüsenkrebs (STAT-401) und COVID-19 (STAT-205) sowie eine potenzielle Erweiterung auf Fibromyalgie und Multiple Sklerose.
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