Statera Biopharma, Inc. reicht bei der FDA das Protokoll einer klinischen Phase-3-Studie zur Untersuchung der pädiatrischen Crohns-Krankheit ein
Am 29. Dezember 2021 um 13:32 Uhr
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Statera Biopharma, Inc. gab die Einreichung des Protokolls seiner klinischen Phase-3-Studie für STAT-201 zur Behandlung von Morbus Crohn bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) bekannt. Die multizentrische, randomisierte klinische Studie der Phase 3, eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von STAT-201 bei pädiatrischen Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren (einschließlich) mit aktivem Morbus Crohn, wird die Sicherheit und Wirksamkeit von STAT-201 im Vergleich zu Placebo bei der Herstellung einer Remission bei pädiatrischen CD-Patienten untersuchen. Die Studienzentren werden derzeit ausgewählt, und die Rekrutierung wird voraussichtlich Anfang 2022 beginnen. CD ist eine chronisch rezidivierende entzündliche Erkrankung des Magen-Darm-Trakts, die Symptome wie anhaltenden Durchfall, Bauchschmerzen und rektale Blutungen verursacht. Einst galt sie in der pädiatrischen Bevölkerung als selten, doch heute gilt sie als eine der wichtigsten chronischen Erkrankungen, von denen Kinder und Jugendliche betroffen sind. Etwa 20-30 % aller Patienten mit CD erkranken im Alter von unter 20 Jahren. Die Anzeichen und Symptome sind unvorhersehbar und führen zu körperlichen, emotionalen und wirtschaftlichen Belastungen. CD stellt für die Patienten nach wie vor eine erhebliche Belastung dar, denn trotz der derzeitigen Behandlungen kommt es immer wieder zu Krankheitsschüben, einer schwelenden Erkrankung oder unerträglichen Nebenwirkungen, und es werden neue Behandlungsmöglichkeiten benötigt. STAT-201, der am weitesten fortgeschrittene Arzneimittelkandidat von Stateras, ist ein Immunmodulator, der auf die Wiederherstellung der Schleimhautheilung und der Darmbarrierefunktion abzielt und als Ergänzung zur Standardbehandlung bei mittelschwerer bis schwerer CD eingesetzt wird. In einer Phase-2-Studie wurden der Nachweis des Konzepts und der Sicherheit erbracht sowie eine Remission bei 67 % der Teilnehmer und eine echte Schleimhautheilung bei 43 % der Teilnehmer anhand von Endoskopien nachgewiesen. Im Rahmen der Studie wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse gemeldet. STAT-201 hat außerdem von der FDA den Status eines Arzneimittels für seltene Leiden zur Behandlung von CD bei pädiatrischen Patienten erhalten.
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Statera BioPharma, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung von Immuntherapien für Autoimmunerkrankungen, Neutropenie/Anämie, neu auftretende Viren und Krebserkrankungen auf der Grundlage einer proprietären Plattform, die das körpereigene Immunsystem wieder ins Gleichgewicht bringen und die Homöostase wiederherstellen soll. Es verfügt über eine Plattform von Toll-like-Rezeptor (TLR)-Agonisten mit TLR4- und TLR9-Antagonisten und den TLR5-Agonisten Entolimod und GP532. Das Unternehmen entwickelt Therapien, die bei Patienten direkt eine robuste und dauerhafte Reaktion von Antigen-spezifischen Killer-T-Zellen und Antikörpern auslösen und so die wichtige Immunabwehr gegen Autoimmun-, Entzündungs- und Infektionskrankheiten sowie Krebs aktivieren sollen. Das Unternehmen verfügt über klinische Programme für Morbus Crohn (STAT-201), Hämatologie (Entolimod), Bauchspeicheldrüsenkrebs (STAT-401) und COVID-19 (STAT-205) sowie eine potenzielle Erweiterung auf Fibromyalgie und Multiple Sklerose.