Spectral Medical Inc. gab ein Geschäftsupdate mit Schwerpunkt auf Tigris, der Folgestudie des Unternehmens, die auf den Erkenntnissen der früheren EUPHRATES-Studie aufbauen soll, in der der Einsatz von Polymyxin B Hämoperfusion (aPMX') in einer randomisierten kontrollierten Studie bei Erwachsenen, die wegen Endotoxämie und septischem Schock behandelt wurden, untersucht wurde. Der Endpunkt der Tigris-Studie ist eine Verringerung der 28-Tage-Sterblichkeit bei Patienten mit septischem Schock unter Verwendung der PMX-Hämoperfusionskartusche im Vergleich zur Standardbehandlung. Highlights des Unternehmens: Tigris-Studie: Patientenrekrutierung: Insgesamt 50 der insgesamt 150 Patienten, die in die Tigris-Studie aufgenommen werden sollen, wurden bisher randomisiert, wobei die vorläufigen Daten die Erwartungen weiterhin übertreffen: Insbesondere hat das Unternehmen allein in der zweiten Hälfte des Jahres 2022 etwa 30 % des gesamten Rekrutierungsziels erreicht; das Unternehmen nähert sich auch dem Zwischenziel von 90 Patienten (aInterim Enrollment'); bei Interim Enrollment hat Baxter das Recht, die Studiendaten einzusehen und anschließend die Option, die zweite Meilensteinzahlung an Spectral zu leisten, um seine exklusiven Vertriebsrechte zu erhalten.

Klinische Tigris-Studienzentren: Derzeit sind 15 Tigris-Studienzentren an Bord und nehmen aktiv Patienten auf. Das Unternehmen hat sich aktiv von leistungsschwachen Standorten getrennt, während es den Onboarding-Prozess für weitere Standorte aggressiv vorantreibt: Am 11. Januar 2023 wurde die Medical University of South Carolina in die Studie aufgenommen und steht für die Patientenrekrutierung zur Verfügung; Tigris-Standort Nr. 16, ein führendes Gesundheitszentrum in Nordkalifornien, wird voraussichtlich in den nächsten 1-2 Wochen in die Studie aufgenommen; es gibt 6 potenzielle Tigris-Studienstandorte, die sich in verschiedenen Stadien des Überprüfungsprozesses unseres klinischen Teams befinden; und das Unternehmen geht davon aus, dass bis zum Ende des ersten Quartals 2023 18-20 klinische Studienstandorte in die Studie aufgenommen werden können. Zeitplan: Das Unternehmen konzentriert sich weiterhin darauf, die Tigris-Studie innerhalb eines möglichst kurzen Zeitrahmens abzuschließen.

Um die endgültige Rekrutierung für die Studie im Jahr 2023 zu erreichen, schätzt das Unternehmen den Bedarf an etwa 20 produktiven Studienzentren. Beobachtungsstudien: EUPHAS-2 ist eine von Spectral gesponserte Beobachtungsstudie in Italien mit EAA-geführter PMX, die nun abgeschlossen ist und deren Ergebnisse die vorläufigen Daten aus der Tigris-Studie stark unterstützen. Diese Daten stärken das Vertrauen in die Fähigkeit, einen erfolgreichen Studienausgang sowie eine mögliche FDA-Zulassung zu erreichen. EDEN ist die ergänzende Beobachtungsstudie des Unternehmens, in der Daten über Patienten mit Sepsis gesammelt werden, auch wenn diese nicht für Tigris in Frage kommen.

EDEN wird dringend benötigte Daten über das gesamte Spektrum des septischen Schocks und dessen Zusammenhang mit Organversagen und Endotoxinaktivität erfassen. Diese Daten werden in die anschließenden Diskussionen mit der FDA über die Kennzeichnung von PMX einfließen und wichtige Daten über mögliche erweiterte Indikationen für PMX liefern. Das Unternehmen hat 5 EDEN-Standorte in die Studie aufgenommen und 30 Patienten in die Beobachtungsstudie eingeschlossen.