Soleno Therapeutics, Inc. gibt die Einreichung eines neuen Zulassungsantrags für DCCR (Diazoxidcholin) in Tablettenform zur Behandlung des Prader-Willi-Syndroms bei der US-amerikanischen FDA bekannt
Am 28. Juni 2024 um 14:00 Uhr
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Soleno Therapeutics, Inc. gab die Einreichung eines Zulassungsantrags für DCCR (Diazoxidcholin) in Tablettenform mit verlängerter Wirkstofffreisetzung zur Behandlung des Prader-Willi-Syndroms (PWS) bei Personen ab vier Jahren, die an Hyperphagie leiden, bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) bekannt. DCCR hat in den USA den Status eines bahnbrechenden Medikaments (Breakthrough Designation) und den Status eines Arzneimittels für seltene Leiden (Orphan Drug Designation) für PWS in den USA und der EU. Die FDA hat 60 Tage Zeit, um zu entscheiden, ob der Zulassungsantrag zur Prüfung angenommen wird. Soleno hat eine vorrangige Prüfung der NDA beantragt, die der FDA eine angestrebte Prüfungsfrist von sechs Monaten nach Annahme der NDA einräumen würde.
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Soleno Therapeutics, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung und Vermarktung neuartiger Therapeutika für die Behandlung seltener Krankheiten. Sein Hauptkandidat, Diazoxide Choline Extended-Release tablets (DCCR), Tabletten mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, eine einmal täglich einzunehmende Tablette zur Behandlung des Prader-Willi-Syndroms (PWS), hat vor kurzem sein Entwicklungsprogramm der Phase 3 abgeschlossen. DCCR ist ein potenter Aktivator des ATP-sensitiven Kaliumkanals (KATP). DCCR-Tabletten bestehen aus dem Wirkstoff Diazoxidcholin, einem Cholinsalz von Diazoxid, einem Benzothiadiazin. Die Wirkungsweise von DCCR mit Angriffspunkten im Gehirn, in der Bauchspeicheldrüse und im Fettgewebe hat das Potenzial, komplexe Krankheiten wie PWS zu beeinflussen, um den Appetit zu reduzieren, die Suche nach Nahrung zu verringern, das Sättigungsgefühl zu verbessern, die Insulin- und Leptinresistenz zu verbessern und das Körperfett zu reduzieren. Das Unternehmen verfügt über einen Fast-Track-Status für DCCR bei PWS und einen Orphan-Status für das Medikament in den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union.
Soleno Therapeutics, Inc. gibt die Einreichung eines neuen Zulassungsantrags für DCCR (Diazoxidcholin) in Tablettenform zur Behandlung des Prader-Willi-Syndroms bei der US-amerikanischen FDA bekannt
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