Sino Biopharmaceutical Limited gab bekannt, dass die Studienergebnisse der klinischen Phase-II-Studie des von der Gruppe mitentwickelten KRAS G12C-Inhibitors "Garsorasib Tablette (D-1553)" in der international renommierten Fachzeitschrift The Lancet Respiratory Medicine (IF: 76.2) veröffentlicht wurden. Dies ist das erste Mal, dass ein einheimischer KRAS-G12C-Inhibitor in einer Zeitschrift der Lancet Group veröffentlicht wurde. Methode der Studie.

Bei der aktuellen Studie, die in The Lancet Respiratory Medicine veröffentlicht wurde, handelt es sich um eine offene, multizentrische, einarmige Phase-II-Zulassungsstudie (NCT05383898) in China zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Garsorasib bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit KRAS G12C-Mutation. Die primären Aufnahmekriterien waren: Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit KRAS G12C-Mutationen, vorheriger progressiver Erkrankung oder toxischer Unverträglichkeit gegenüber einer Anti-PD-(L)1-Therapie und einer platinbasierten Chemotherapie sowie messbaren Läsionen gemäß den RECIST v1.1-Kriterien. Der primäre Endpunkt war die objektive Ansprechrate (ORR), die vom verblindeten unabhängigen Prüfungsausschuss (IRC) gemäß RECIST v1.1 bewertet wurde. In Bezug auf die Sicherheit berichteten insgesamt 117 Patienten (95%) über behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TRAEs), wobei 61 Patienten (50%) unerwünschte Ereignisse vom Grad 3 oder höher aufwiesen.

Die am häufigsten berichteten TRAEs (20%) waren erhöhte Aspartat-Aminotransferase, erhöhte Alanin-Aminotransferase und erhöhte g-Glutamyltransferase, Anämie, erhöhtes Bilirubin im Blut, erhöhte alkalische Phosphatase im Serum, Erbrechen und Übelkeit. Bei 37 Patienten (30%) und 51 Patienten (41%) wurde die Dosis aufgrund von TRAEs reduziert bzw. die Behandlung unterbrochen. Kein Patient brach die Behandlung aufgrund von TRAEs ab.

Es wurden keine neuen Sicherheitssignale festgestellt, und die meisten unerwünschten Ereignisse waren gut unter Kontrolle. Schlussfolgerungen der Studie. Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass Garsorasib bei NSCLC-Patienten mit der KRAS G12C-Mutation eine höhere Tumoransprechrate und eine längere Dauer des Ansprechens (ORR: 50%, DCR: 89%, mediane DOR: 12,8 Monate, medianes PFS: 7,6 Monate) zeigte und zudem gut verträglich und kontrollierbar war.

Garsorasib ist der erste inländische, unabhängig entwickelte KRAS G12C-Inhibitor, der in die klinische Erprobung geht, und er ist auch der erste inländische KRAS G12C-Inhibitor, der vom Center for Drug Evaluation (CDE) der National Medical Products Administration of China den Status eines Therapiedurchbruchs erhielt. Im Dezember 2023 wurde der neue Zulassungsantrag für Garsorasib zur Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit Fortschreiten der Erkrankung nach einer vorherigen systemischen Erstlinientherapie oder bei Unverträglichkeit dieser Therapie und mit bestätigter KRAS G12C-Mutation angenommen und in das vorrangige Prüfungs- und Zulassungsverfahren im Januar 2024 aufgenommen. Derzeit laufen internationale multizentrische klinische Studien mit D-1553 als Monotherapie und als Medikamentenkombination in der Erstlinienbehandlung von NSCLC und anderen soliden Tumoren wie Darmkrebs, und einige der Studienergebnisse wurden auf einflussreichen internationalen akademischen Konferenzplattformen veröffentlicht, die alle die gute Sicherheit und Antitumoraktivität des Medikaments belegen.

Im August 2023 hat die Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co. Ltd. ("InventisBio"). Chia Tai Tianqing erhielt von InventisBio eine exklusive Lizenz zur Entwicklung, Registrierung, Herstellung und Vermarktung von Garsorasib in Festlandchina.

In der Zwischenzeit haben Chia Tai Tianqed, die Chia Tai TianqING Pharmaceutical Group Co. Ltd. (Chia Tai Tianqing erhielt von Inventis Bio eine Exklusivlizenz für die Entwicklung, Registrierung, Herstellung, Produktion und Vermarktung von gARSorasib in Festlandchina". In der Zwischenzeit haben Chia Tai Tianqings, Chia Tai Tianqs, basierend auf einer potenziellen zukünftigen Forschungskooperation, basierend auf einer potenziellen zukünftigen Datenaustauschkooperation, basierend auf einer potenziellen zukünftigen Datenaustauschkooperation, basierend auf einer potenziellen zukünftigen Datenaustauschkooperation, Chia Tai Tianqing und Kooperation, basierend auf potenzieller zukünftigerDatenaustausch-Kooperation, basierend auf potenzieller zukünftigerDatenaustausch-Kooperation, basierend auf potenzieller zukünftiger Datenaustausch-Kooperation, basierend auf potenzieller zukünftiger Datenaustausch-Kooperation, ChiaTai Tianqing und Kommerzialisierung von Garsora, basierend auf potenzieller zukünftiger Datenaustausch-Kooperation, basierend auf potenzieller zukünftiger Information über potenzielle zukünftige Datenaustausch-Kooperation.