Sino Biopharmaceutical Limited gab bekannt, dass der von der Gruppe gemeinsam entwickelte KRAS G12C-Inhibitor Garsorasib Tablette (D-1553) vom Center for Drug Evaluation (CDE) der National Medical Products Administration of China in den Breakthrough Therapeutic Designation (BTD)-Prozess aufgenommen wurde. Es gibt insgesamt zwei Indikationen für die Aufnahme: 1) zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten duktalen Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse mit KRAS G12C-Mutation bei Patienten, bei denen die Erstlinientherapie versagt hat, und 2) in Kombination mit einer Cetuximab-Injektion zur Behandlung von KRAS G12C-Mutation-positiven und chirurgisch nicht resezierbaren lokal fortgeschrittenen oder metastasierten kolorektalen Karzinomen bei Patienten, bei denen die Zweitlinien-Standardtherapie (einschließlich Oxaliplatin, Irinotecan, 5-Fluorouracil und monoklonaler Anti-VEGF-Antikörper) versagt hat. Frühere Studien haben gezeigt, dass D-1553 Tabletten in diesen Indikationen eine ausgezeichnete Wirksamkeit und ein günstiges Sicherheitsprofil aufweisen.

Dementsprechend hat die Gruppe die Genehmigung des CDE für den Beginn der einarmigen klinischen Zulassungsstudie der Phase II mit D-1553 Tabletten für die Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem duktalem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse mit KRAS G12C-Mutation in der Zweitlinie und darüber hinaus erhalten, bei denen die Standardtherapie versagt hat, und die klinische Studie der Phase II wird in Kürze in China beginnen. Die Gruppe befindet sich auch in aktiver Kommunikation mit den Zulassungsbehörden bezüglich der Zulassungsstudie in Richtung Darmkrebs. D-1553 Tablette ist ein KRAS G12C-Inhibitor mit hoher Aktivität und hoher Selektivität, der die abnormalen KRAS-Signale in Krebszellen blockieren kann, indem er spezifisch und irreversibel an die mutierten KRAS G12C-Proteine bindet und so eine Anti-Tumor-Wirkung erzielt.

Im Dezember 2023 wurde der Zulassungsantrag für D-1553 vom CDE für die Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit Fortschreiten der Erkrankung nach einer vorherigen systemischen Erstlinientherapie oder bei Unverträglichkeit dieser Therapie und mit bestätigter KRAS G12C-Mutation formell angenommen.