Shilpa Medicare Limited erhält endgültige Zulassung der U.S. Food and Drug Administration für seine ANDA, Apremilast Tabletten, 10 Mg, 20 Mg und 30 Mg für die Behandlung von aktiver Psoriasis-Arthritis
Am 10. April 2023 um 14:32 Uhr
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Shilpa Medicare Limited gab bekannt, dass das Unternehmen die endgültige Zulassung der U.S. Food and Drug Administration für seine ANDA, Apremilast Tabletten, 10 mg, 20 mg und 30 mg für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis erhalten hat. Das Produkt wird von einer Auftragsfertigungsstätte hergestellt. Ap Remilast Tabletten, 10 u mg, 20 mg und30 mg ist ein generisches Äquivalent des Referenzarzneimittels (RLD) OTEZLA von Celgene.
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Shilpa Medicare Limited ist ein in Indien ansässiges Pharmaunternehmen. Das Unternehmen beschäftigt sich mit der Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen (APIs), Formulierungen und Entwicklungsdienstleistungen. Das Unternehmen ist unter anderem in den Bereichen APIs, Zwischenprodukte, Formulierungen, neue Verabreichungssysteme für Arzneimittel, Peptide/Biotech-Produkte und Spezialchemikalien tätig. Das Unternehmen liefert mehr als 30 onkologische Wirkstoffe, darunter Schlüsselprodukte wie Capecitabin, Gemcitabinhydrochlorid, Pemetrexed, Axitinib, Erlotinibhydrochlorid und Irinotecanhydrochlorid für verschiedene internationale Märkte, darunter die Vereinigten Staaten von Amerika, Europa, Japan, Südkorea, Russland, Mexiko, Brasilien und andere Schwellenländer. Zu den API-Produkten außerhalb der Onkologie gehören Ambroxol (Mukolytikum), Tranexmic Acid und Ursodeoxycholic Acid. Zu seinen injizierbaren Darreichungsformen gehören Myelodysplastisches Syndrom, Brustkrebs, Multiples Myelom und mehr. Zu den festen Darreichungsformen zum Einnehmen gehören Psoriasis, Prostatakrebs, Multiple Sklerose und andere.
Shilpa Medicare Limited erhält endgültige Zulassung der U.S. Food and Drug Administration für seine ANDA, Apremilast Tabletten, 10 Mg, 20 Mg und 30 Mg für die Behandlung von aktiver Psoriasis-Arthritis