Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd. gab bekannt, dass eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-III-Studie (oNeotorcho, NCT04158440) des monoklonalen Anti-PD-1-Antikörpers Toripalimab des Unternehmens in Kombination mit einer platinhaltigen Doublet-Chemotherapie als perioperative Behandlung von Patienten mit operablem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (oNSCLCo) die vordefinierte Zwischenanalyse abgeschlossen hat. Das unabhängige Datenüberwachungskomitee (IDMC) hat festgestellt, dass der primäre Endpunkt des ereignisfreien Überlebens (oEFSo) die vordefinierte Wirksamkeitsgrenze erreicht hat. Junshi Biosciences wird in naher Zukunft mit den Zulassungsbehörden über Angelegenheiten im Zusammenhang mit dem ergänzenden Antrag auf ein neues Medikament kommunizieren.

Lungenkrebs ist derzeit die zweithäufigste Krebsart mit der höchsten Sterblichkeitsrate der Welt. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation belief sich die Zahl der neuen Lungenkrebsfälle in China im Jahr 2020 auf 816.000 und machte damit 17,9% aller neuen Krebsfälle in China aus. Im selben Jahr lag die Zahl der Todesfälle durch Lungenkrebs in China bei 715.000 und machte damit 23,8% aller Krebstodesfälle in China aus.

Der nicht-kleinzellige Lungenkrebs (NSCLC) ist eine der häufigsten Unterformen von Lungenkrebs und macht etwa 85% aller Fälle aus. Von diesen Patienten sind 20%-25% bei der Erstdiagnose chirurgisch resektabel, aber selbst nach einer radikalen chirurgischen Behandlung erleiden 30%-55% dieser Patienten ein postoperatives Rezidiv und sterben daran. Eine radikale Operation in Kombination mit einer Chemotherapie ist eine Möglichkeit, ein Rezidiv zu verhindern, aber die Chemotherapie als präoperative neoadjuvante oder postoperative adjuvante Therapie hat nur einen begrenzten klinischen Nutzen und kann die 5-Jahres-Überlebensrate der Patienten nur um etwa 5% erhöhen.

Die immunonkologische Therapie (I-O), eine Behandlungsform, die am besten durch PD-(L)1-Inhibitoren repräsentiert wird, kann den Patienten eine langfristige Tumorkontrolle oder -eliminierung ermöglichen. Indem sie die durch Krebszellen verursachte Unterdrückung des Immunsystems aufheben, reaktivieren PD-(L)1-Inhibitoren das eigene Immunsystem der Patienten, um den Krebs zu zerstören. Derzeit gibt es weltweit genügend klinische Belege dafür, dass I-O das Gesamtüberleben von Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC deutlich verbessern kann.

Die Forschung an Patienten mit operablem NSCLC begann jedoch erst vor relativ kurzer Zeit und konzentrierte sich ausschließlich auf die präoperative neoadjuvante oder postoperative adjuvante I-O-Therapie. Es wird erwartet, dass die perioperative I-O-Therapie, die den gesamten Prozess, einschließlich der prä- und postoperativen Behandlung, umfasst, ein besseres Behandlungsmodell für die Patienten darstellt. Neotorch ist die weltweit erste registrierte Phase-III-Studie zur perioperativen I-O-Therapie bei Lungenkrebs mit einem positiven EFS-Ergebnis.

Die von Professor Shun LU vom Shanghai Chest Hospital als Hauptforscher geleitete Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie der Phase III, die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit von Toripalimab in Kombination mit einer platinhaltigen Doppelchemotherapie mit Placebo in Kombination mit einer platinhaltigen Doppelchemotherapie bei Patienten mit operablem NSCLC zu vergleichen. Die primären Endpunkte sind das von den Forschern bewertete EFS und die pathologische Hauptremissionsrate (oMPR rateo), die vom Blind Independent Pathology Review Committee (oBIPRo) bewertet wird. Zu den sekundären Endpunkten gehören die pathologische Komplettremissionsrate (pCR-Rate), wie sie vom BIPR und den Forschern bewertet wird, das EFS, wie es vom Unabhängigen Überprüfungsausschuss (oIRCo) bewertet wird, sowie das krankheitsfreie Überleben (DFS), das Gesamtüberleben (OS) und die Sicherheit, wie sie vom IRC und den Forschern bewertet werden, usw.

Die Studie wurde landesweit in 56 Zentren gestartet. Patienten mit operablem NSCLC erhielten Toripalimab/Placebo in Kombination mit einer platinhaltigen Dublettenchemotherapie als neoadjuvante und adjuvante Therapie und Toripalimab-Monotherapie als Konsolidierungstherapie nach postoperativer adjuvanter Therapie. Die platinhaltige Doppelchemotherapie wurde von den Forschern entsprechend der Behandlungspraxis der therapeutischen Einrichtungen ausgewählt, wobei Paclitaxel in Kombination mit Cisplatin für Patienten mit Plattenepithelkarzinom vorgesehen war, während Pemetrexed in Kombination mit Cisplatin für Patienten mit nicht-plattenepithelkarzinom vorgesehen war.

Die Zwischenanalyse ergab, dass Toripalimab in Kombination mit einer Chemotherapie als perioperative Behandlung bei operablen NSCLC-Patienten der Phase III und Toripalimab als Monotherapie für die anschließende Konsolidierungstherapie im Vergleich zur Chemotherapie allein das Überleben der Patienten erheblich verlängern kann. Die Sicherheitsdaten von Toripalimab entsprechen den bekannten Risiken, wobei keine neuen Sicherheitssignale identifiziert wurden.