Shanghai Bio-heart Biological Technology Co., Ltd. gab bekannt, dass das Unternehmen am 16. Februar 2022 die Patientenrekrutierung für die klinische Studie des bioresorbierbaren Gerüsts (BRS) Bioheart abgeschlossen hat, ein selbst entwickeltes temporäres Gerüst, das im Laufe der Zeit vollständig vom menschlichen Körper resorbiert wird. Es handelt sich um ein BRS-System, das bei PCI-Verfahren zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit eingesetzt wird. Bioheart wurde im Februar 2017 von der NMPA als "innovatives Medizinprodukt" anerkannt und hat daher Anspruch auf ein beschleunigtes Zulassungsverfahren. Laut Frost & Sullivan waren zum Zeitpunkt dieser Ankündigung nur zwei BRS-Produkte in China auf dem Markt, wobei es sich jeweils um ein BRS-Produkt der ersten Generation mit einer Strut-Dicke von über 150 m handelte. Da das Unternehmen die Patientenrekrutierung der RCT früher als die anderen Wettbewerber in China abgeschlossen hat und zum Zeitpunkt dieser Ankündigung keine BRS-Produktkandidaten auf dem Weltmarkt gemeldet wurden, die eine RCT eingeleitet haben, wird Bioheart voraussichtlich das weltweit erste BRS-System der zweiten Generation sein, das auf der Grundlage der Ergebnisse einer multizentrischen RCT zur Vermarktung zugelassen wird. Mit Blick auf die Zukunft wird das Unternehmen seine laufenden klinischen Programme fortsetzen und Bioheart auf den Markt bringen. Das Unternehmen wird seine internen Forschungs- und Entwicklungskapazitäten weiter ausbauen und Innovationen in die klinische Versorgung einbringen.