Die Shanghai Bio-heart Biological Technology Co., Ltd. gab bekannt, dass die RCT des bioresorbierbaren Koronarscaffolds Bioheart® des Unternehmens bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit ("BIOHEART-II") vor kurzem ihren vorgegebenen primären klinischen Endpunkt erreicht hat. BIOHEART-II ist eine zukunftsweisende, multizentrische, randomisierte und kontrollierte klinische Studie, bei der die Kontrollgruppe mit dem von Abbott vermarkteten Everolimus-freisetzenden Koronarscaffold Xience behandelt wird. Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des bioabsorbierbaren Koronargerüsts Bioheart ® von Abbott bei der koronaren Revaskularisation zu untersuchen.

Insgesamt wurden 431 Probanden in die Studie aufgenommen. Die Studie zeigte, dass der primäre klinische Endpunkt des späten Lumenverlusts im Segment 12 Monate nach den Eingriffen in der Testgruppe erreicht wurde und dem der Kontrollgruppe nicht unterlegen war. In dieser Studie war die Sicherheit der Patienten, die das Bioheart ® bioabsorbierbare koronare Rapamycin-freisetzende Gerüst verwendeten, ähnlich wie die der Patienten, die das Kontrollgerüst verwendeten, ohne erhöhtes Risiko für unerwünschte Ereignisse wie Herzinfarkt und Tod und ohne Stentthromboseereignisse.

Zum Zeitpunkt dieser Ankündigung waren in China nur zwei BRS-Produkte auf dem Markt, wobei es sich jeweils um ein BRS-Produkt der ersten Generation mit einer Strebendicke von über 150 m handelte. Wir sind einer von nur vier einheimischen Anbietern in China mit BRS-Produkten der zweiten Generation im Stadium der klinischen Prüfung. Da die Patientenrekrutierung der RCT früher als bei den anderen Wettbewerbern in China abgeschlossen wurde, wird Bioheart ® voraussichtlich das weltweit erste BRS-System der zweiten Generation sein, das auf der Grundlage der Ergebnisse der multizentrischen RCT die Zulassung erhält. Bioheart ® wurde im Februar 2017 von der NMPA als "innovatives medizinisches Gerät" anerkannt und hat damit Anspruch auf ein beschleunigtes Zulassungsverfahren.

Mit Blick auf die Zukunft wird das Unternehmen seine laufenden klinischen Programme und Zulassungsanträge fortsetzen und sich aktiv auf die Kommerzialisierung vorbereiten, um Bioheart® auf den Markt zu bringen. Das Unternehmen wird seine internen Forschungs- und Entwicklungskapazitäten weiter ausbauen und Innovationen in die klinische Versorgung bringen.