Sernova und Evotec auf gutem Weg zur klinischen Erprobung der ersten iPSC-abgeleiteten
Inselzellen in der Cell Pouch als potenzielle funktionelle Heilung für Typ-1-Diabetes

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Emittent / Herausgeber: Sernova Corp. / Schlagwort(e):
Studienergebnisse/Studie
Sernova und Evotec auf gutem Weg zur klinischen Erprobung der ersten
iPSC-abgeleiteten Inselzellen in der Cell Pouch als potenzielle funktionelle
Heilung für Typ-1-Diabetes

10.01.2023 / 13:05 CET/CEST
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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- Das erste iPSC-abgeleitete, kommerziell nutzbare, serienmäßig produzierte
Inselzellen-Kombinationsprodukt macht gute Fortschritte auf dem Weg zur
Einreichung der Unterlagen zum Studienstart im Jahr 2024 sowie zur
voraussichtlichen Genehmigung klinischer Studien zur Behandlung von
Patienten mit Typ-1-Diabetes (T1D) und schwerer Hypoglykämie

- Das Hochfahren der Produktion von iPSC-inselzellförmigen Clustern und der
Technologietransfer kommen in Vorbereitung auf die ersten klinischen Tests
am Menschen gut voran

- Vorklinische T1D-Modelle mit iPSC-abgeleiteten Inselzellclustern, die in
die Cell Pouch von Sernova transplantiert wurden, haben nun eine konsistente
langfristige Insulinunabhängigkeit gezeigt, was das Risiko der kombinierten
Technologien für beide Unternehmen verringert

LONDON, ONTARIO, den 10. Januar 2023 - Sernova Corp. (TSX: SVA) (OTCQB:
SEOVF) (FWB/XETRA: PSH), ein Unternehmen im klinischen Stadium und
Marktführer für Zelltherapeutika, gab heute bekannt, dass in der
Zusammenarbeit mit Evotec SE (FSE: EVT; NASDAQ: EVO) bedeutende Fortschritte
erzielt worden sind.

Zu diesen Fortschritten gehört die Weiterentwicklung von Evotecs
iPSC-abgeleiteten inselzellähnlichen Clustern in Kombination mit Sernovas
implantierbarem Cell Pouch(TM)-Gerät in Richtung einer ersten klinischen
Phase-1/2-Studie am Menschen zur Behandlung von Patienten mit Typ-1-Diabetes
(T1D) und schwerer Hypoglykämie, deren Unterlagen zum Studienstart im Jahr
2024 eingereicht werden sollen.

Ziel der Zusammenarbeit ist es, eine serienmäßig produzierte, kommerziell
nutzbare und ethisch vertretbare Zelltherapie für T1D-Patienten zu
entwickeln. Diese Behandlung würde Sernovas Cell Pouch System(TM) mit Evotecs
iPSC-abgeleiteten inselzellartigen Clustern umfassen. Es wird erwartet, dass
das Kombinationsprodukt die erste Behandlung dieser Art sein wird, welche
die klinische Testphase bei T1D erreicht.

Die Zusammenarbeit von Evotec und Sernova hat bis heute zu den folgenden
bedeutenden Erfolgen geführt:

- Entwicklung eines robusten, kosteneffizienten, skalierbaren, hochgradig
kontrollierten iPSC-Differenzierungsprotokolls mit der Fähigkeit zur
Kryokonservierung und Lagerung von Chargen differenzierter Inselzellcluster

- Nachweis eines ausgezeichneten Überlebens der Inselzellen-Cluster unter
Standard-Versandbedingungen und nach der Transplantation

- Nachweis einer konsistenten langfristigen Insulinunabhängigkeit ohne
hypoglykämische Ereignisse und konsistente Sicherheitsprofile in einem
vorklinischen T1D-Goldstandard-Modell mit Evotecs iPSC-abgeleiteten
inselzellartigen Clustern, die in Sernovas Cell Pouch transplantiert wurden

- Das Hochfahren (Scale-up) der Produktion von iPSC-inselzellförmigen
Clustern und der Technologietransfer zu Evotecs iPSC-GMP-Anlage sind in
Vorbereitung auf die Herstellung von klinischen und kommerziellen
iPSC-inselzellförmigen Clustern weit fortgeschritten

- Zusammenarbeit mit Experten zur Unterstützung der Planung der ersten
klinischen Phase 1/2-Studie.

Auf der Grundlage dieser Ergebnisse werden die folgenden Aktivitäten im Jahr
2023 fortgesetzt, um die für 2024 erwarteten behördlichen Anträge
vorzubereiten:

- Abschluss der formalen Standardstudien zur Sicherheit/Toxikologie und
anderer erforderlicher vorklinischer Studien

- Identifizierung und Sicherung potenzieller klinischer Studienstandorte, um
eine effiziente Patientenrekrutierung nach Beginn der klinischen Phase
1/2-Studie zu ermöglichen

- Vorbereitung der behördlichen Anträge für die geplanten Studienregionen,
wobei die umfangreich vorhandenen, regulatorischen Unterlagen für Sernovas
Cell Pouch und die für die iPSC-inselzellförmigen Cluster von Evotec
zusammengestellten Unterlagen kombiniert werden

Dr. Philip Toleikis, President und Chief Executive Officer von Sernova,
meint dazu: "Sernova und Evotec konzentrieren sich gemeinsam auf die
Entwicklung des ersten Kombinationsprodukts, das aus ethisch vertretbaren
iPSC-abgeleiteten inselzellähnlichen Clustern in Sernovas Cell Pouch besteht
und eine funktionelle Heilung von Typ-1-Diabetes ermöglichen könnte. Darüber
hinaus glauben wir, dass Evotecs strategisches Design seiner
inselzellähnlichen Cluster, das den menschlichen Inselzellen sehr ähnlich
ist, und der kosteneffiziente Herstellungsprozess in Kombination mit unserem
gemeinsamen Ansatz, die inselzellähnlichen Cluster effizient an Patienten
zur Transplantation in unsere Cell Pouch zu liefern, eine bahnbrechende und
kommerziell attraktive Behandlung darstellen, die eines Tages Menschen mit
insulinabhängigem Diabetes weltweit behandeln könnte."

Dr. Cord Dohrmann, Chief Scientific Officer von Evotec, sagte: "Evotecs
iPSC-abgeleitete menschliche Betazellen in Kombination mit Sernovas
implantierbarem Cell-Pouch-Gerät stellen eine einzigartige
zelltherapeutische Produktmöglichkeit dar, die darauf abzielt,
insulinabhängigen Diabetikern eine potenzielle funktionelle Heilung zu
ermöglichen. Das Kombinationsprodukt unterscheidet sich in hohem Maße durch
die Qualität der Stammzellen und des Geräts, aber auch durch die
Skalierbarkeit des Herstellungsprozesses der iPSC-abgeleiteten Zellen und
ist daher klar positioniert, um die beste Zelltherapie in diesem Bereich zu
werden."

Über Sernova und die Cell Pouch-System-Plattform für die Zelltherapie

Sernova ist ein Biotechnologieunternehmen in der klinischen Phase, das sein
Cell Pouch System, ein neuartiges implantierbares und skalierbares
medizinisches Gerät mit immungeschützten therapeutischen Zellen für die
Behandlung von chronischen Krankheiten wie insulinabhängiger Diabetes,
Schilddrüsenerkrankungen und Blutkrankheiten, inklusive Hämophilie A,
entwickelt.

Nach der Implantation bildet die Cell Pouch eine natürliche vaskularisierte
Gewebeumgebung im Körper, die das langfristige Überleben und die Funktion
therapeutischer Zellen ermöglicht, die essenzielle Faktoren freisetzen, die
im Körper von Patienten mit bestimmten chronischen Krankheiten fehlen oder
unzureichend produziert werden können.

Sernova entwickelt auch eine proprietäre Technologie, um die therapeutischen
Zellen vor Angriffen des Immunsystems zu schützen. Ziel ist hier, die
Notwendigkeit der chronischen systemischen Immunsuppression zu beseitigen.

Im Mai 2022 gingen Sernova und Evotec eine globale strategische
Partnerschaft ein, die Sernova eine potenziell unbegrenzte Versorgung mit
insulinproduzierenden Inselzellen zur Behandlung von Patienten mit
insulinabhängigem Diabetes (Typ 1 und Typ 2).

Sernova macht auch Fortschritte bei zwei zusätzlichen
Entwicklungsprogrammen, die das Cell Pouch-System nutzen: eine Zelltherapie
für Schilddrüsenunterfunktion infolge einer Entfernung der Schilddrüse und
eine lentivirale ex-vivo-Faktor-VIII-Gentherapie für Hämophilie A.

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des Zeitplans und der Ergebnisse dieser Studien; die Fähigkeit, alle
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