IRW-PRESS: Sernova Corp. : Erfolgreiche Ergebnisse der Verwendung des Cell Pouch-System von
Sernova mit den aus iPSC gewonnenen Inselzell-ähnlichen Clustern von Evotec für
Typ-1-Diabetes auf dem 4. Gipfeltreffen von IPITA/HSCI/JDRF vorgestellt

- Das skalierbare GMP-Herstellungsverfahren von Evotec wurde entwickelt, um aus induzierten
pluripotenten Stammzellen (iPSC, induced pluripotent stem cell) gewonnene Inselzell-ähnliche
Cluster (ILCs, islet-like clusters) mit einem hohen Gehalt an insulinproduzierenden Betazellen sowie
Glucagon und Somatostatin (produziert von Alpha- bzw. Deltazellen) zu produzieren, die menschlichen
Inselzellen ähneln
- Die ILCs werden während der Herstellung kryokonserviert, was die Lagerung von großen
Volumina und die kosteneffiziente weltweite Lieferung nach Bedarf ermöglicht
- Die Ergebnisse eines vorklinischen Typ-1-Diabetes (T1D)-Modells mit in Sernovas Cell Pouch
implantierten ILCs von Evotec zeigten eine robuste und dauerhafte Insulinunabhängigkeit mit
C-Peptid-Blutspiegeln und Glukosetoleranz-Testergebnissen, die denen einer Testgruppe mit
menschlichen Inselzellen entsprechen
- Eine weitere T1D-Studie mit ILCs von Evotec zeigte eine anhaltende Normalisierung des
Blutzuckerspiegels bei diabetischen Mäusen während der 320-tägigen Studiendauer
- IND-Einreichung und klinisches Phase-1/2-Programm mit der Cell Pouch von Sernova und iPSC-ILCs
von Evotec sind für 2024 geplant 

London, Ontario, den 24. April 2023 / IRW-Press / - Sernova Corp. (TSX:SVA) (OTCQB:SEOVF)
(FWB/XETRA:PSH), ein Unternehmen im klinischen Stadium und Marktführer für
Zelltherapeutika, gab heute die Präsentation vorklinischer Daten bekannt, welche die für
2024 erwartete IND-Einreichung und die geplante klinische Phase 1/2-Studie der aus iPSC gewonnenen
ILCs von Evotec SE (FWB: EVT; NASDAQ: EVO) in Kombination mit Sernovas implantierbarem Cell
Pouch-Produkt zur Behandlung von Patienten mit T1D unterstützen. 

Ziel der Zusammenarbeit ist, eine standardisierte, kommerziell skalierbare Zelltherapie zu
entwickeln, mit der im Jahr 2024 mit Tests am Menschen begonnen werden soll. 

Die Daten wurden von Dr. Matthias Austen, SVP Cell Therapy bei Evotec SE (Evotec), im Rahmen
einer mündlichen Podiumspräsentation auf dem 4. Gipfeltreffen der International Pancreas
and Islet Transplant Association (IPITA) / Harvard Stem Cell Institute (HSCI) / Juvenile Diabetes
Research Fund (JDRF) vom 24. bis 25. April 2023 in Cambridge (Massachusetts) vorgestellt. Die
Präsentation umfasste eine Einführung in das proprietäre GMP-Verfahren von Evotec zur
Herstellung von aus iPSC gewonnenen ILCs zur Verwendung in der Cell Pouch von Sernova sowie
ermutigende Ergebnisse aus mehreren Studien mit einem Standard-Mausmodell von T1D.

Wichtigste Ergebnisse:

- Evotec hat einen skalierbaren Arbeitsablauf für die GMP-Herstellung entwickelt, angefangen
bei GMP-konformen iPSCs bis hin zum ILCs-Endprodukt, was zu einer hohen Betazellfraktion ohne
Variabilität der Zellzusammensetzung nach der Implantation führt.
- Die ILCs von Evotec werden in einem späten bis mittleren Stadium der Differenzierung
kryokonserviert, was einen kostengünstigen Herstellungsprozess in großem Maßstab
ermöglicht, um sowohl die Haltbarkeit vor als auch nach der Implantation zu optimieren und
somit einen großen Vorteil gegenüber konkurrierenden in der Entwicklung befindlichen
Zelltherapien zu bieten.
- Die unter die Nierenkapsel von Mäusen implantierten ILCs zeigten eine vollständige
und dauerhafte Normalisierung der Glukosespiegel in einem Standardmodell für diabetische
Mäuse bis zu dem im Voraus geplanten Enddatum nach 320 Tagen.
- ILCs, die in die Cell Pouch von Sernova implantiert wurden, zeigten eine schnelle
Normalisierung der glykämischen Kontrolle im Streptozotocin (STZ)-induzierten diabetischen NSG
(NOD.SCID.IL-2Rgammanull)-Mausmodell. 
o Der zirkulierende C-Peptid-Spiegel (ein Biomarker für die Insulinproduktion) bei
Mäusen, denen die Cell Pouch und ILCs implantiert wurden, waren nach 6 Wochen äquivalent
zu den Werten bei Mäusen, die 4.000 IEQ menschliche Inselzellen unter die Nierenkapsel erhalten
hatten. 
o In einem oralen Glukosetoleranztest, der acht Wochen nach der Implantation durchgeführt
wurde, wurden eine effiziente Glukose-Freisetzung und kein abnorm niedriger Blutzuckerspiegel
(Hypoglykämie) nachgewiesen. Tiere, denen die Cell Pouch und ILCs implantiert wurden, zeigten
einen identischen Glukose-Freisetzungs-Zeitverlauf im Vergleich zu Tieren, denen 4.000 IEQ
menschliche Inselzellen transplantiert wurden.
- Nach der Explantation des Cell Pouch mit ILCs nach der 32-wöchigen Überlebenszeit
zeigten histologische Transplantatanalysen das Vorhandensein aller relevanten Inselzelltypen,
einschließlich insulinproduzierender Betazellen, glucagonproduzierender Alphazellen und
somatostatinproduzierender Deltazellen, was auf eine günstige Zellzusammensetzung der
implantierten ILCs hindeutet. 
- Histologische Transplantatanalysen zeigten auch eine ausgedehnte Vaskularisation im
Transplantat, die wahrscheinlich zu einer ausgezeichneten endokrinen Zellüberlebensrate mit
einem hohen Anteil an Betazellen beiträgt und mit den beobachteten funktionellen Ergebnissen
übereinstimmt. 

Im Rahmen unserer fortlaufenden produktiven Zusammenarbeit mit Evotec sind im Jahr 2024 klinische
Studien am Menschen zur Verwendung der eindrucksvollen Zelltherapie in Verbindung mit unserer Cell
Pouch geplant, um eine potenzielle funktionelle Heilung für T1D zu schaffen, sagte Dr. Philip
Toleikis, President und Chief Executive Officer von Sernova. 

Diese Ergebnisse zeigen, dass sich die ILCs von Evotec in der Cell Pouch nach der Implantation zu
voll funktionsfähigen endokrinen Inselzellen mit einer Potenz entwickeln können, die der
von menschlichen Inselzellen entspricht. Unser Ziel ist, über die jahrzehntealten
Insulininjektionen hinauszugehen und eine potenzielle einmalige Behandlung zur Wiederherstellung
einer normalen Blutzuckerkontrolle für Personen mit T1D bereitzustellen. Wir freuen uns darauf,
auf der Konferenz der American Diabetes Association im Juni 2023 über unsere laufende Studie
der Phase 1/2 bei T1D-Patienten mit unserer Cell Pouch mit menschlichen Spenderinselzellen zu
berichten und unser Produkt der nächsten Generation unter Verwendung von Evotec-Zellen im Jahr
2024 in die klinische Phase zu überführen.

Dr. Cord Dohrmann, Chief Scientific Officer von Evotec, erklärte: Wir sind begeistert, diese
Ergebnisse mit den ILCs von Evotec zu präsentieren, die wir jahrelang mit einem skalierbaren,
kosteneffizienten GMP-Arbeitsablauf perfektioniert haben, um ein kryokonserviertes Produkt mit
hervorragender Überlebensfähigkeit unter Standardtransportbedingungen zu schaffen, das
für die Implantation in die Cell Pouch von Sernova optimiert wurde. Diese neuen Daten, die eine
schnelle, vollständige und dauerhafte Normalisierung der Glukosekontrolle zeigen, deren
Wirksamkeit mit der von menschlichen Inselzellen vergleichbar ist, sind einer der letzten Schritte
vor unseren erwarteten Tests am Menschen im Jahr 2024. 

Über Sernova und die Cell Pouch-System-Plattform für Zelltherapie

Sernova ist ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, das therapeutische
Zelltechnologien für chronische Krankheiten im Bereich Medizin entwickelt. Dazu zählen
insulinabhängiger Diabetes, Schilddrüsenerkrankungen und Blutkrankheiten inklusive
Hämophilie A. 

Sernova konzentriert sich derzeit auf die Entwicklung eines funktionellen Heilmittels für
die Behandlung des insulinabhängigen Diabetes. Sein Hauptprodukt ist das Cell Pouch-System, ein
neuartiges implantierbares und skalierbares Medizinprodukt mit immungeschützten therapeutischen
Zellen. Die Cell Pouch bildet nach der Implantation eine natürliche vaskularisierte
Gewebeumgebung im Körper. Damit wird das langfristige Überleben und die Funktion
therapeutischer Zellen ermöglicht, die essenzielle Faktoren freisetzen, die im Körper von
Patienten mit bestimmten chronischen Krankheiten fehlen oder mangelhaft sind.

Im Rahmen einer laufenden klinischen Phase-1/2-Studie an der Universität von Chicago konnte
das Potenzial des Cell Pouch-Systems von Sernova als eine funktionelle Heilung für Menschen mit
Typ-1-Diabetes (T1D) demonstriert werden. 

In Kooperation mit der Universität von Miami entwickelt Sernova derzeit auch eine
proprietäre Technologie, um die therapeutischen Zellen vor dem Angriff des Immunsystems
abzuschirmen. Ziel ist hier, die Notwendigkeit der chronischen systemischen Immunsuppression zu
beseitigen. 

Im Mai 2022 gingen Sernova und Evotec eine globale strategische Partnerschaft ein, um eine
implantierbare und serienmäßige Inselzellersatztherapie auf Basis von induzierten
pluripotenten Stammzellen (iPSC) zu entwickeln. Diese Zusammenarbeit bietet Sernova eine
möglicherweise unbegrenzte Versorgung mit insulinproduzierenden Zellen zur Behandlung von
Millionen von Patienten mit insulinabhängigem Diabetes (Typ 1 und Typ 2). Sernova hat sich die
ausschließliche Option für eine ausschließliche globale Lizenz für die ethisch
gewonnenen iPSC insulinproduzierenden Inselzellen-Cluster von Evotec zur Verwendung mit dem Cell
Pouch-System von Sernova oder allein mit anderen Technologien gesichert.

Sernova macht auch Fortschritte bei von zwei zusätzlichen Entwicklungsprogrammen, die das
Cell Pouch-System nutzen: eine Zelltherapie für Schilddrüsenunterfunktion infolge einer
Entfernung der Schilddrüse und eine lentivirale ex-vivo-Faktor-VIII-Gentherapie für
Hämophilie A.

Nähere Informationen erhalten Sie über:

Unternehmen: 
Christopher Barnes 
VP, Investor Relations 
Sernova Corp. 
christopher.barnes@sernova.com 
+1 519-902-7923 
www.sernova.com 

Anleger: 
Corey Davis, Ph.D. 
LifeSci Advisors, LLC 
cdavis@lifesciadvisors.com 
+1 212-915-2577

Medien:
Elizabeth Miller, M.D. 
LifeSci Communications 
emiller@lifescicomms.com
+1 646-791-9705

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dieser Aussagen zur Verfügung standen. Viele Faktoren können dazu führen, dass die
tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften von Sernova nicht wie erwartet,
geschätzt oder beabsichtigt ausfallen oder wesentlich von den in dieser Pressemitteilung
enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Zu diesen Faktoren gehören unter anderem
die Fähigkeit des Unternehmens, zusätzliche Finanzierungen und Lizenzvereinbarungen zu
angemessenen Bedingungen oder überhaupt zu erhalten; die Fähigkeit, alle erforderlichen
präklinischen und klinischen Studien für das Cell-Pouch-System des Unternehmens und/oder
verwandte Technologien durchzuführen, einschließlich des Zeitplans und der Ergebnisse
dieser Studien; die Fähigkeit, alle erforderlichen behördlichen Genehmigungen oder
rechtzeitig zu erhalten; die Fähigkeit, eine Lizenz für zusätzliche ergänzende
Technologien zu erhalten; die Fähigkeit, die Geschäftsstrategie umzusetzen und erfolgreich
auf dem Markt zu konkurrieren; sowie die mit der Entwicklung von biotechnologischen
Kombinationsprodukten im Allgemeinen verbundenen Risiken. Viele dieser Faktoren liegen
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