Sedana Medical AB (publ) gab bekannt, dass alle 235 randomisierten Patienten fur die klinische Phase-III-Studie INSPiRE-ICU 2 in den Vereinigten Staaten rekrutiert worden sind. Im Fruhjahr dieses Jahres meldete Sedana Medical den Abschluss der Patientenrekrutierung fur die parallel laufende klinische Phase-III-Studie INSPiRE-IC U.S. Das Unternehmen rechnet in der zweiten Jahreshalfte 2024 mit ersten Ergebnissen aus beiden Studien und plant die Einreichung eines Zulassungsantrags fur ein neues Medikament (NDA) im ersten Quartal 2025. INSPiRE- ICU 1 und 2 sind zwei identische randomisierte Phase-III-Studien, die darauf abzielen, die Wirksamkeit und Sicherheit der Sedierung mit Isofluran zu bestatigen, die uber das einzigartige medizinische Gerat Sedaconda ACD von Sedana Medical verabreicht wird.

Der primare Endpunkt ist der Anteil der Zeit, in der eine angemessene Sedierungstiefe erreicht wird, im Vergleich zur intravenosen Sedierung mit Propofol. Daruber hinaus werden mehrere wichtige sekundare Endpunkte untersucht, darunter der Opioidverbrauch, die Zeit bis zum Aufwachen, die kognitive Erholung und die Spontanatmung. Der erste Patient wurde im April 2022 in die Studie aufgenommen. 31 renommierte Kliniken in den Vereinigten Staaten sind an den beiden Studien beteiligt.

Das Design der US-Studien ahnelt der Sedaconda-Studie (SED001), die 2017-2019 erfolgreich in Europa durchgefuhrt wurde und 2021 zur Marktzulassung fuhrte.