Sagimet Biosciences Inc. gab positive Topline-Ergebnisse seiner klinischen Phase-2b-Studie FASCINATE-2 mit Denifanstat im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit bioptisch bestätigter nicht-alkoholischer Steatohepatitis (NASH) mit Fibrose im Stadium 2 oder 3 (F2/F3) in Woche 52 bekannt. In dieser Studie zeigte Denifanstat, ein oral verabreichter, selektiver FASN-Inhibitor, im Vergleich zu Placebo statistisch signifikante Verbesserungen bei beiden primären Endpunkten, d. h. bei der Auflösung von NASH ohne Verschlechterung der Fibrose mit einer Reduktion der NAS um =2 Punkte und bei der NAS ohne Verschlechterung der Fibrose um =2 Punkte. Mit Denifanstat behandelte Patienten zeigten auch eine statistisch signifikante Verbesserung der Fibrose um = 1 Stufe ohne Verschlechterung der NASH und einen größeren Anteil an MRI-abgeleiteter Protonendichte-Fettfraktion (MRI-PDFF) =30% Responder im Vergleich zu Placebo.

Wie in früheren Studien wurden keine behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) beobachtet, und die Mehrzahl der unerwünschten Ereignisse (AEs) war leichter bis mäßiger Natur (Grad 1 und 2). Es gab keine behandlungsbedingten SARs des Grades =3. Die häufigsten behandlungsbedingten AEs nach Systemorganklassen (beobachtet bei =5% der Patienten in der Studie) waren Augenerkrankungen (Denifanstat 15,2%, Placebo 16,1%), Magen-Darm-Beschwerden (Denifanstat 11,6%, Placebo 8,9%) und Haut- und Unterhautgewebserkrankungen (Denifanstat 22,3%, Placebo 7,1%).

Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (TEAEs), die zum Abbruch der Behandlung führten, lag in der Denifanstat-Gruppe bei 19,6% gegenüber 5,4% unter Placebo.