Basel (awp) - Roche hat von der US-Gesundheitsbehörde FDA den Status für eine bevorzugte Überprüfung seines ergänzenden Zulassungsantrages für Evrysdi erhalten. Das Mittel soll künftig auch zur Behandlung von präsymptomatischen Säuglingen unter zwei Monaten mit spinaler Muskelatrophie (SMA) eingesetzt werden können, wie Roche am Dienstag mitteilte.

Der ergänzende Zulassungsantrag umfasst den Angaben zufolge vorläufige Daten aus der RAINBOWFISH-Studie, die zeigen, dass die Mehrheit der mit Evrysdi behandelten präsymptomatischen Säuglinge nach 12 Monaten der Behandlung wichtige Meilensteine wie Sitzen, Stehen und Gehen erreicht und die Fähigkeit zu schlucken beibehalten haben.

Die Behandlung von sehr jungen Säuglingen mit Evrysdi vor dem Auftreten von SMA-Symptomen könne dazu beitragen, dass sie Meilensteine wie Stehen und Gehen in einem Zeitrahmen erreichen, der für gesunde Säuglinge typisch sei, wird Levi Garraway, Chief Medical Officer und Leiter der globalen Produktentwicklung von Roche, in der Mitteilung zitiert.

Evrysdi wurde zur Behandlung der genetisch bedingten Muskelerkrankung SMA entwickelt. Die bestehende FDA-Zulassung von Evrysdi gilt aktuell für die Behandlung von SMA bei Erwachsenen, Kindern und Säuglingen ab zwei Monaten.

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