Rhythm Pharmaceuticals gibt positive Erstattungsentscheidung in Italien für Imcivree® (Setmelanotid) zur Behandlung von Fettleibigkeit und zur Kontrolle des Hungers beim Bardet-Biedl-Syndrom bekannt
Am 07. Februar 2024 um 14:00 Uhr
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Rhythm Pharmaceuticals, Inc. gab bekannt, dass die italienische Arzneimittelbehörde (Gazzetta Ufficiale) die Kostenerstattung für IMCIVREE® (Setmelanotid) zur Behandlung von Fettleibigkeit und zur Kontrolle des Hungers im Zusammenhang mit dem Bardet-Biedl-Syndrom genehmigt hat. Das Bardet-Biedl-Syndrom ist eine seltene Erkrankung, die durch den Melanocortin-4-Rezeptor (MC4R) ausgelöst wird und sich durch Hyperphagie, einen krankhaften Hunger, der zu abnormalem Verhalten bei der Nahrungsaufnahme führt, und eine früh einsetzende, schwere Fettleibigkeit auszeichnet. BBS wird auch mit kognitiven Beeinträchtigungen, Polydaktylie, Nierenfunktionsstörungen, Hypogonadismus und Sehstörungen in Verbindung gebracht.
In Italien schätzt das Unternehmen die Prävalenz von BBS auf 1/125.000 bis 1/160.000, wobei etwa 200 Fälle identifiziert wurden. Die AIFA hatte zuvor die Erstattung von IMCIVREE für die Behandlung von Fettleibigkeit und die Kontrolle von Hunger im Zusammenhang mit biallelischem Proopiomelanocortin-, Proprotein-Convertase-Subtilisin/Kexin-Typ-1- (PCSK1) oder biallelischem Leptinrezeptor-Mangel (LEPR) genehmigt.
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Rhythm Pharmaceuticals, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der Entwicklungsphase. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Weiterentwicklung seiner Melanocortin-4-Rezeptor (MC4R)-Agonisten, einschließlich seines Hauptprodukts IMCIVREE, als Präzisionsmedizin zur Behandlung von Hyperphagie und schwerer Fettleibigkeit, die durch seltene Erkrankungen des MC4R-Signalwegs verursacht werden. IMCIVREE ist von der Food and Drug Administration (FDA) für die chronische Gewichtskontrolle bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab sechs Jahren mit monogener oder syndromaler Fettleibigkeit aufgrund von Proopiomelanocortin (POMC) zugelassen, Proprotein-Convertase-Subtilisin/Kexin-Typ 1 (PCSK1) oder Leptinrezeptor (LEPR) Mangel, der durch einen von der FDA zugelassenen Test festgestellt wird, der Varianten in den POMC-, PCSK1- oder LEPR-Genen nachweist, die als pathogen, wahrscheinlich pathogen oder von unklarer Bedeutung (VUS) interpretiert werden; oder das Bardet-Biedl-Syndrom (BBS). Das Unternehmen untersucht Setmelanotid in Phase II- und III-Studien zur Behandlung von Fettleibigkeit aufgrund von Varianten in einem der zahlreichen Gene, die mit dem MC4R-Signalweg in Verbindung stehen.
Rhythm Pharmaceuticals gibt positive Erstattungsentscheidung in Italien für Imcivree® (Setmelanotid) zur Behandlung von Fettleibigkeit und zur Kontrolle des Hungers beim Bardet-Biedl-Syndrom bekannt