Telitacicept von Remegen zeigt positive Ergebnisse in Phase II-Studie zur Behandlung des primären Sjögren-Syndroms
Am 26. Januar 2022 um 03:52 Uhr
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RemeGen Co., Ltd. gab positive Ergebnisse des Abschlusses seiner Phase-II-Studie in China für Telitacicept zur Behandlung des primären Sjögren-Syndroms ("pSS") bekannt. Insgesamt wurden 42 Patienten in die Telitacicept-Studie aufgenommen und nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: 160 mg, 240 mg und einer Placebogruppe. Die 160-mg-Behandlungsgruppe zeigte im Vergleich zur Placebogruppe signifikante Ergebnisse, gemessen an besseren ESSDAI-Werten in der Full-Set-Analyse ("FAS"). Die Per-Protocol-Set-Analyse ("PPS") ergab einen statistischen Unterschied für beide Dosierungsgruppen im Vergleich zur Placebogruppe. Der ESSDAI wird nun als Goldstandard für die Messung der Krankheitsaktivität in klinischen Studien zum pSS verwendet. Das Sjögren-Syndrom ist eine Erkrankung des Immunsystems, die zunächst die Schleimhäute und feuchtigkeitsspendenden Drüsen der Augen und des Mundes angreift, wodurch die Tränen- und Speichelproduktion vermindert wird, was zu den beiden häufigsten Symptomen des pSS führt: trockene Augen und trockener Mund. Diese Symptome treten beim sekundären Sjögren-Syndrom auf, das durch eine begleitende Autoimmunerkrankung wie rheumatoide Arthritis (RA) und systemischer Lupus erythematodes (SLE) gekennzeichnet ist. Laut einer Analyse von Frost & Sullivan ist die Zahl der Patienten mit Sjögren-Syndrom weltweit von 3.735.000 im Jahr 2016 auf 3.897.700 im Jahr 2020 angestiegen. Diese Zahl wird voraussichtlich bis 2025 auf 4.092.800 und bis 2030 auf 4.275.600 steigen. 0,29-0,77 % der chinesischen Bevölkerung sind von pSS betroffen. Da die Krankheit in der Regel in den 40er und 50er Jahren auftritt, ist sie in der älteren Bevölkerung mit 3 bis 4 % häufiger anzutreffen. Auch sind Frauen häufiger von pSS betroffen, wobei das Verhältnis von Männern zu Frauen zwischen 1:9 und 1:20 liegt. Dieselbe Analyse ergab, dass im Jahr 2020 in China 631 000 Menschen vom Sjögren-Syndrom betroffen sein werden. Im Jahr 2025 werden es voraussichtlich 641.800 und im Jahr 2030 644.900 sein. Derzeit ist kein wirksames Medikament zur Behandlung des Sjögren-Syndroms zugelassen; die bestehenden Therapien führen häufig zu schweren Nebenwirkungen. Wie in der Frost & Sullivan-Analyse festgestellt wird, kann die symptomatische Behandlung mit Medikamenten wie Kortikosteroiden und Immunsuppressiva durchgeführt werden, die aber auch zu einer umfassenden unspezifischen Immunsuppression mit katastrophalen Auswirkungen führen können.
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RemeGen Co Ltd ist ein in China ansässiges Unternehmen, das sich hauptsächlich mit der Forschung, Entwicklung und Herstellung innovativer Biopharmazeutika beschäftigt. Das Unternehmen befasst sich hauptsächlich mit der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von therapeutischen Antikörpermedikamenten wie Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADCs), Antikörper-Fusionsproteinen, monoklonalen Antikörpern und bispezifischen Antikörpern. Zu den wichtigsten Produkten des Unternehmens gehören Tetacept (RC18), Veldicitumab (RC48) und das Dual-Target-Fusionsprotein (RC28). Die Produkte des Unternehmens werden hauptsächlich zur Behandlung wichtiger Krankheiten wie Autoimmunkrankheiten, Onkologie und Augenheilkunde eingesetzt. Das Unternehmen ist hauptsächlich auf dem heimischen Markt tätig.