RemeGen Co. Ltd. National Medical Products Administration (Nmpa) erteilt bedingte Marktzulassung für Disitamab Vedotin zur Behandlung von HER2-exprimierendem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom
Am 05. Januar 2022 um 15:20 Uhr
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Der Vorstand von RemeGen Co., Ltd. gab bekannt, dass die National Medical Products Administration der Volksrepublik China (NMPA) am 31. Dezember 2021 eine bedingte Marktzulassung für Disitamab Vedotin, das vom Unternehmen unabhängig entwickelte Anti-HER2-Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), für die Behandlung von HER2 exprimierenden lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkarzinomen (UC) erteilt hat. Die NMPA hat am 5. Januar 2022 eine entsprechende Mitteilung auf ihrer Website veröffentlicht. Dies ist die zweite Marktzulassung für Disitamab Vedotin, nachdem die NMPA am 9. Juni 2021 die bedingte Marktzulassung für die Behandlung von lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Magenkrebs (einschließlich Karzinom des gastroösophagealen Übergangs) (GC) erteilt hat. Seit der Einreichung des Antrags auf ein neues Arzneimittel (NDA) bei der NMPA durch das Unternehmen im Juli 2021 dauert es nur etwa fünf Monate, bis die Zulassung für diese Indikation erteilt wird.
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RemeGen Co Ltd ist ein in China ansässiges Unternehmen, das sich hauptsächlich mit der Forschung, Entwicklung und Herstellung innovativer Biopharmazeutika beschäftigt. Das Unternehmen befasst sich hauptsächlich mit der Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von therapeutischen Antikörpermedikamenten wie Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADCs), Antikörper-Fusionsproteinen, monoklonalen Antikörpern und bispezifischen Antikörpern. Zu den wichtigsten Produkten des Unternehmens gehören Tetacept (RC18), Veldicitumab (RC48) und das Dual-Target-Fusionsprotein (RC28). Die Produkte des Unternehmens werden hauptsächlich zur Behandlung wichtiger Krankheiten wie Autoimmunkrankheiten, Onkologie und Augenheilkunde eingesetzt. Das Unternehmen ist hauptsächlich auf dem heimischen Markt tätig.
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