IRW-PRESS: Recce Pharmaceuticals Ltd.: Sicherheitsausschuss genehmigt im Rahmen der klinischen
Phase-I/II-Studie mit Schnellinfusion bei Harnwegsinfektionen/Urosepsis eine Verkürzung der
Infusionsdauer auf 15 Minuten

Wichtige Eckdaten:

- Der unabhängige Sicherheitsausschuss genehmigt die nächste Kohorte mit einer
Verkürzung der intravenösen (i.v.) Verabreichungsdauer von RECCE® 327 (R327) in einer
Dosierung von 3.000 mg auf 15 Minuten
- Der unabhängige Sicherheitsausschuss kommt einstimmig zum Schluss, dass R327 bei
intravenöser Verabreichung über 30 Minuten in einer Dosierung von 3.000 mg sowohl für
männliche als auch weibliche Probanden sicher und gut verträglich ist
- R327 wurde in früheren Kohorten sowohl Männern als auch Frauen über eine
Infusionsdauer von 1 Stunde bzw. 30 Minuten verabreicht und als sicher und gut verträglich
befunden
- Die Rekrutierung der Probanden für die nächste Kohorte ist bereits weit
fortgeschritten - die Verabreichung an die Probanden wird demnächst erfolgen

SYDNEY, Australien, 24. Oktober 2023 / IRW-Press / - Recce Pharmaceuticals Ltd. (ASX: RCE, FWB:
R9Q) (das Unternehmen), der Entwickler einer neuen Klasse von synthetischen Antiinfektiva, freut
sich berichten zu können, dass ein unabhängiger Sicherheitsausschuss einer nächsten
Kohorte zugestimmt hat, in der die Verabreichung von 3.000 mg mittels Infusion auf eine Dauer von 15
Minuten verkürzt wird. Darüber hinaus hat der Ausschuss einstimmig beschlossen, dass R327
in einer Dosierung von 3.000 mg bei einer Infusionsdauer von 30 Minuten sowohl für
männliche als auch weibliche Probanden sicher und gut verträglich ist. Die nächste
Probandenkohorte wurde bereits rekrutiert und mit der Verabreichung wird demnächst begonnen.


Das Unternehmen hat R327 zuvor in einer Dosierung von 3.000 mg als einstündige bzw.
30-minütige Infusion verabreicht, was vom unabhängigen Sicherheitsausschuss als sicher und
gut verträglich eingestuft wurde. Dass der Ausschuss grünes Licht für die
Verabreichung von 3.000 mg R327 als 15-minütige Infusion gegeben hat, ist als positiver Hinweis
auf die Weiterentwicklung von R327 als Breitband-Antiinfektivum für das gesamte Spektrum von
(einfachen, komplizierten und wiederkehrenden) Harnwegsinfektionen bis hin zum Sepsis-Stadium
Urosepsis zu werten. Harnwegsinfektionen sind für rund 30 % aller Sepsis-Infektionen
verantwortlich, bei denen es sich definitionsgemäß um eine Urosepsis handelt.
https://bmcinfectdis.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12879-022-07538-5
 Daher zielen diese klinischen Studien darauf ab, das Potenzial von R327 als
Fast-in-Fusion-Ansatz bei der Erstuntersuchung von Patienten zu positionieren, der jede beliebige
Bakterieninfektion eindämmt. 

Antibiotika, die als intravenöse Infusion (in der Regel über 30 Minuten) verabreicht
werden, sind mit Vorteilen wie Zeitersparnis bei der Pflege, geringere Kosten und mehr Sicherheit
verbunden. Im ambulanten Bereich ist die intravenöse Schnellinfusion von Antibiotika ebenfalls
nützlich, da sich die Geschwindigkeit der Medikamenteninfusion auf die Anzahl der behandelten
Patienten, die Wartezeit für die Patienten sowie die Zeit, die der Patient mit dem
Infusionsgerät verbunden ist, auswirken kann
https://www.ijidonline.com/article/S1201-9712(21)00574-9/fulltext
. Nach den Richtlinien der 2021 Surviving Sepsis Campaign (SCC) wird dringend empfohlen, mit der
Verabreichung von intravenösen Breitbandantibiotika ehestmöglich - vorzugsweise innerhalb
einer Studie nach Diagnose einer Sepsis - zu beginnen. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34605781/



James Graham, der Chief Executive Officer von Recce Pharmaceuticals Ltd., erklärt: Wir
freuen uns, dass uns der unabhängige Sicherheitsausschuss genehmigt hat, bei der Verabreichung
von R327 eine noch kürzere Infusionsdauer (15 Minuten) als bei früheren Verabreichungen
(einstündige Infusion bzw. 30-minütige Infusion) zu wählen. Diese Daten
bestätigen das Potenzial von R327 für die First-Line-Therapie von Patienten, die an
lebensbedrohlichen Infektionen wie Urosepsis oder Sepsis leiden. Schließlich steigt die
Mortalität bei einer Sepsis mit jeder Stunde, um die eine Behandlung verzögert wird, um
6-8 %.

Weitere Informationen über diese Studie finden Sie im Australia New Zealand Clinical Trials
Registry unter der Studien-Identifikationsnummer ACTRN12623000448640. 

Diese Mitteilung wurde vom Board von Recce Pharmaceuticals zur Veröffentlichung
freigegeben.

Über Recce Pharmaceuticals Ltd.

Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX: RCE, FWB: R9Q) entwickelt derzeit eine neue Klasse von
synthetischen Antiinfektiva zur Lösung der globalen Gesundheitsprobleme in Zusammenhang mit
antibiotikaresistenten Superbugs und neuen viralen Pathogenen.

Die von Recce entwickelten Antiinfektiva umfassen drei patentierte, synthetische
Polymer-Antiinfektiva mit breitem Wirkungsspektrum: RECCE® 327 als intravenöse und topische
Therapie, welche für die Behandlung schwerer und potenziell lebensbedrohlicher Infektionen
durch Gram-positive und Gram-negative Bakterien und deren Superbug-Formen entwickelt wird;
RECCE® 435 als oral verabreichte Therapie bei bakteriellen Infektionen; und RECCE® 529
für Virusinfektionen. Dank ihrer vielschichtigen Wirkmechanismen haben die Antiinfektiva von
Recce das Potenzial, die hyperzelluläre Mutation von Bakterien und Viren - eine große
Herausforderung für alle bisherigen Antibiotika - erfolgreich zu überwinden.

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat RECCE® 327 per Gesetz (nach dem Generating
Antibiotics Incentive Now (GAIN) Act) als qualifiziertes Produkt für Infektionskrankheiten
(QIDP) eingestuft und im Zuge eines beschleunigten Verfahrens eine Zulassung erteilt sowie eine
10-jährige Marktexklusivität nach Zulassung gewährt.  Zusätzlich zu dieser
Zulassung wurde RECCE® 327 als weltweit einziger derzeit in Entwicklung befindlicher
Arzneimittelkandidat auf Basis eines synthetischen Polymers zur Behandlung der Sepsis in die
sogenannte 'Global New Antibiotics in Development Pipeline' der gemeinnützigen US-Organisation
The Pew Charitable Trusts aufgenommen. RECCE® 327 hat noch keine Marktzulassung für die
Anwendung am Menschen erhalten und es sind weitere klinische Untersuchungen erforderlich, um die
Sicherheit und Wirksamkeit des Präparats vollständig zu bewerten.

Recce ist im Vollbesitz der Rechte an der automatisierten Herstellung zur Unterstützung der
ersten klinischen Studien am Menschen. In seiner Antiinfektiva-Pipeline will Recce die einzigartigen
Fähigkeiten der RECCE®-Technologien für synergistische, ungedeckte medizinische
Bedürfnisse nutzen.

Die Ausgangssprache (in der Regel Englisch), in der der Originaltext veröffentlicht wird,
ist die offizielle, autorisierte und rechtsgültige Version. Diese Übersetzung wird zur
besseren Verständigung mitgeliefert. Die deutschsprachige Fassung kann gekürzt oder
zusammengefasst sein. Es wird keine Verantwortung oder Haftung für den Inhalt, die Richtigkeit,
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