IRW-PRESS: Recce Pharmaceuticals Ltd.: Recce Pharmaceuticals wählt Forschungseinrichtung
CMAX für seine klinische Phase-I/II-Studie zu Harnwegsinfektionen aus

Wichtigste Eckdaten:

- Klinische Phase-I/II-Studie zu Harnwegsinfektionen mit RECCE® 327 (R327) zur raschen (15
und 30 Minuten) First-Line-Behandlung

- In-vitro-Wirksamkeit von R327 im menschlichen Urin - wirksame Reduktion von E. coli auf
irreversibel niedrige Werte

- Bei erfolgreichem Ausgang würde diese Studie auf ein hohes therapeutisches Potenzial gegen
(einfache, komplizierte und wiederkehrende) Harnwegsinfektionen in allen medizinischen
Therapie-Settings (Anfangsstadium/Arztpraxis und fortgeschrittenes Stadium/Krankenhaus)
hindeuten

- Es wurde die klinische Forschungseinrichtung CMAX in Adelaide ausgewählt - man baut nun
auf dem Erfolg der jüngsten Phase-I-Studien zur Sicherheit/Verträglichkeit bei
intravenöser Verabreichung auf

- Die Verabreichung an die ersten Probanden erfolgt voraussichtlich im ersten Quartal 2023

SYDNEY, Australien, 20. Februar 2023 / IRW-Press / - Recce Pharmaceuticals Ltd. (ASX: RCE, FWB:
R9Q) (das Unternehmen), der Entwickler einer neuen Klasse von synthetischen Antiinfektiva, hat heute
bekannt gegeben, dass die südaustralische Forschungseinrichtung CMAX Clinical Research als
unabhängiger Studienstandort für die Durchführung einer klinischen Phase-I/II-Studie
zur intravenösen (i.v.) Verabreichung seines in Entwicklung befindlichen Leitkandidaten
RECCE® 327 (R327) an gesunde männliche und weibliche Probanden ausgewählt wurde.

Im Rahmen der Studie soll R327 als intravenös verabreichtes Arzneimittel bei rascheren
Infusionsgeschwindigkeiten (15 Minuten und 30 Minuten) in drei Kohorten (etwa 12 Teilnehmer)
untersucht und bewertet werden. Es werden zu verschiedenen Zeitpunkten während und nach der
Verabreichung Plasma und Urin gesammelt, um die Konzentrationen von R327 und die antibakterielle
Wirkung im Urin auf verschiedene Bakterienstämme zu untersuchen. 
https://www.irw-press.at/prcom/images/messages/2023/69338/Recce_200223_de_PRcom.001.png


Die Ergebnisse dieser Phase-I/II-Studie werden dazu beitragen, R327 als Breitband-Antiinfektivum,
das sich für eine Therapie bei Harnwegsinfekten mit raschen Verabreichungsgeschwindigkeiten (15
oder 30 Minuten) für das gesamte Spektrum von Harnwegsinfektionen (einfache, komplizierte und
wiederkehrende Infektionen) eignet, weiterzuentwickeln. Eine Phase-II-Studie an Patienten mit
Harnwegsinfekten soll in der zweiten Jahreshälfte 2023 eingeleitet werden.

In einer unabhängigen In-vitro-Studie konnte gezeigt werden, dass R327 im menschlichen Urin
bereits in relativ geringen Konzentrationen eine rasche (in wenigen Minuten einsetzende) und
irreversible Wirkung (Bakterien können nicht 'ausgewaschen' werden und nachwachsen) gegen E.
coli-Bakterien (verantwortlich für rund 90 % der Harnwegsinfektionen
https://www.ucsfhealth.org/conditions/urinary-tract-infections 
) hat.
https://www.irw-press.at/prcom/images/messages/2023/69338/Recce_200223_de_PRcom.002.png


 https://halosil.com/what-are-logs-and-why-do-they-matter-in-preventing-infections/
)*
Auf der 1 Log-Stufe wird die Kolonie nach einer Reduktion um 90 % auf 100.000 MRSA-Bakterien
reduziert
Auf der 2 Log-Stufe wird die Kolonie nach einer Reduktion um 99 % auf 10.000 Bakterien
reduziert
Auf der 3 Log-Stufe wird die Kolonie nach einer Reduktion um 99,9 % auf 1.000 Bakterien
reduziert
Auf der 4 Log-Stufe wird die Kolonie nach einer Reduktion um 99,99 % auf 100 Bakterien
reduziert
Auf der 5 Log-Stufe wird die Kolonie nach einer Reduktion um 99,999 % auf 10 Bakterien
reduziert

Darüber hinaus hat eine vor kurzem durchgeführte Phase-I-Studie gezeigt, dass R327
sicher verabreicht werden kann und im Urin Konzentrationen erreicht, die 20-mal höher sind wie
im Plasma. Eine gesunde Blase ist frei von Bakterien, und der Umstand, dass R327 an der typischen
Infektionsstelle in so hohen Konzentrationen vorgefunden werden kann, spricht ganz klar für
eine mögliche therapeutische Anwendung. 

Derzeit gibt es keine medikamentösen Therapien, die für die Behandlung der Sepsis
zugelassen sind https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0163725820300048 
. Harnwegsinfektionen sind für rund 30 % aller Sepsisinfektionen verantwortlich, die per
definitionem als Urosepsis bezeichnet werden
https://bmcinfectdis.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12879-022-07538-5 

. Dank seines Potenzials als Behandlungsoption über den gesamten Verlauf der
Infektionskrankheit (zugrundeliegende Infektion > septischer Zustand) bietet sich R327 als
Therapeutikum für diesen Bereich an, wo ein ungedeckter medizinischer Bedarf besteht.

James Graham, Chief Executive Officer von Recce Pharmaceuticals, erklärt: Wir sind
begeistert, hier auf den Erfolgen einer kürzlichen Phase-I-Studie mit dem CMAX-Team aufbauen zu
können. Dass hier die Möglichkeit besteht zu zeigen, dass R327 das Behandlungsparadigma
für Patienten mit schweren Infektionen tatsächlich verändern kann, stärkt die
Position dieses Arzneimittels als rasch wirksames Breitband-Antiinfektivum.

Dr. Nicholas Farinola, der Hauptprüfer der Studie, fügt hinzu: Die Sicherheit und
Verträglichkeit von R327 während der gesamten Phase-I-Studie stimmt uns äußerst
optimistisch. Es ist uns ein Anliegen, einen Beitrag zur wegweisenden medizinischen Forschung zu
leisten. Angesichts seiner hohen (etwa 20-fachen) Konzentration in der menschlichen Harnblase bietet
sich R327 als mögliches Antiinfektivum für ein breiteres Behandlungsspektrum im Bereich
der Urosepsis an.

CMAX führt erfolgreich weltweit führende Forschungsarbeiten für heimische und
internationale Kunden durch und ist auf eine Reihe von Studien in der frühen Phase sowie
First-in-Human-Studien spezialisiert.

Diese Mitteilung wurde vom Board von Recce Pharmaceuticals zur Veröffentlichung
freigegeben.

Über Recce Pharmaceuticals Ltd

Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX: RCE, FWB: R9Q) entwickelt derzeit neue Klassen von synthetischen
Antiinfektiva zur Lösung der globalen Gesundheitsprobleme in Zusammenhang mit
antibiotikaresistenten Superbugs und neuen viralen Pathogenen.

Die von Recce entwickelten Antiinfektiva umfassen drei patentierte, synthetische
Polymer-Antiinfektiva mit breitem Wirkungsspektrum: RECCE® 327 als intravenöse und topische
Therapie, welche für die Behandlung schwerer und potenziell lebensbedrohlicher Infektionen
durch Gram-positive und Gram-negative Bakterien und deren Superbug-Formen entwickelt wird;
RECCE® 435 als oral verabreichte Therapie bei bakteriellen Infektionen; und RECCE® 529
für Virusinfektionen. Dank ihrer vielschichtigen Wirkmechanismen haben die Antiinfektiva von
Recce das Potenzial, die hyperzelluläre Mutation von Bakterien und Viren - eine große
Herausforderung für alle bisherigen Antibiotika - erfolgreich zu überwinden.

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat RECCE® 327 per Gesetz (nach dem Generating
Antibiotics Incentive Now (GAIN) Act) als qualifiziertes Produkt für Infektionskrankheiten
(QIDP) eingestuft und im Zuge eines beschleunigten Verfahrens eine Zulassung erteilt sowie eine
10-jährige Marktexklusivität nach Zulassung gewährt.  Zusätzlich zu dieser
Zulassung wurde RECCE® 327 als weltweit einziger derzeit in Entwicklung befindlicher
Arzneimittelkandidat auf Basis eines synthetischen Polymers zur Behandlung der Sepsis in die
sogenannte 'Global New Antibiotics in Development Pipeline' der gemeinnützigen US-Organisation
The Pew Charitable Trusts aufgenommen. RECCE® 327 hat noch keine Marktzulassung für die
Anwendung am Menschen erhalten und es sind weitere klinische Untersuchungen erforderlich, um die
Sicherheit und Wirksamkeit des Präparats vollständig zu bewerten.

Recce ist im Vollbesitz der Rechte an der automatisierten Herstellung zur Unterstützung der
ersten klinischen Studien am Menschen. In seiner Antiinfektiva-Pipeline will Recce die einzigartigen
Fähigkeiten der RECCE®-Technologien für synergistische, ungedeckte medizinische
Bedürfnisse nutzen.

Die Ausgangssprache (in der Regel Englisch), in der der Originaltext veröffentlicht wird,
ist die offizielle, autorisierte und rechtsgültige Version. Diese Übersetzung wird zur
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