IRW-PRESS: Recce Pharmaceuticals Ltd.: Recce Pharmaceuticals Limited: Weitere positive
Patientenfallstudien im Rahmen des Special Access Scheme

Wichtige Eckdaten:

- RECCE® 327-Gel (R327G) zeigt positives klinisches Ansprechen in der Behandlung einer Reihe
von antibiotikaresistenten Infektionen nach Kategorie A des Special Access Scheme der TGA (SAS -
Category A)
- Insgesamt fünf Patienten wurden nach dieser SAS-Kategorie der TGA behandelt und alle
sprachen gut auf die Behandlung an. Es kam zu einer vollständigen Eradikation der
antibiotikaresistenten Infektionen. 
- Derzeit laufen Vorbereitungen auf eine klinische Studie zur topischen Anwendung von R327G.

Sydney, Australien, 31. August 2023: Recce Pharmaceuticals Limited (ASX: RCE, FWB: R9Q) (das
Unternehmen), der Entwickler einer neuen Klasse von synthetischen Antiinfektiva, freut sich,
über weitere Patientenfallstudien zur Anwendung von RECCE® 327-Gel (R327G) nach der
Kategorie A des Special Access Scheme (SAS) der Therapeutic Goods Administration (TGA) durch einen
qualifizierten Allgemeinmediziner bei Patienten mit antibiotikaresistenten grampositiven und
gramnegativen Bakterieninfektionen zu berichten.

R327G ist ein experimenteller Wirkstoff, für dessen Einsatz beim Menschen noch keine
Marktzulassung vorliegt. Die Sicherheit und Wirksamkeit sollen im Rahmen von aktuellen klinischen
Studien beurteilt werden. Die im Folgenden dargestellten Ergebnisse sind als anekdotisch zu
betrachten, werden jedoch im Interesse einer kontinuierlichen Offenlegungsverpflichtung
angeführt und sind nicht Teil einer laufenden klinischen Studie.

Fallbeispiel Patient C
Bei einer 51-jährigen Patientin kam es nach einem chirurgischen Eingriff am Knöchel
(Fusion) zu einer erheblichen Wundinfektion. Die Diagnose lautete auf Arthritis am rechten
Knöchel aufgrund einer avaskulären Nekrose des Sprungbeins (Absterben von Knochengewebe
wegen unzureichender Durchblutung
https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/avascular-necrosis/symptoms-causes/syc-20369859
).
https://www.irw-press.at/prcom/images/messages/2023/71826/09-01-23ASX-AdditionalPositivePatientScheme_DE_POrcom.001.png


Der Wundabstrich vor der Behandlung am Tag 0 zeigte eine wachsende Kultur von sowohl
grampositiven als auch gramnegativen Bazillen. Dabei handelt es sich um einen tödlichen
Erreger, der Sporen produziert, die in der Umwelt über viele Jahre überleben können
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK470553/
. Die nur langsam heilende Wunde der Patientin sprach 5 bis 6 Wochen lang nicht auf zwei sehr
gängige Antibiotika  https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK538164/
an, die in der Behandlung von bakteriellen Infektionen weltweit im Einsatz sind: Augmentin
(Amoxicillin) und Keflex (Cefalexin). 

Am 7. Tag nach Beginn der Behandlung mit R327G war die ursprüngliche Rötung und
Schwellung stark zurückgegangen und die Wunde begann abzutrocknen. Am 14. Tag nach
Behandlungsbeginn gab es keine Anzeichen für ein bakterielles Wachstum rund um die Wunde. Am
21. Tag nach Behandlungsbeginn war die Wunde dann erfolgreich verheilt, geschlossen und
abgetrocknet, ohne Anzeichen einer bakteriellen Infektion. Die Behandlung mit R327G wurde bei
täglicher Anwendung gut vertragen.

Fallbeispiel Patient D
Bei einem 51-jährigen Patienten, der im Jahr 2017 in einen Motorradunfall verwickelt war,
musste eine Amputation oberhalb des Knies vorgenommen werden. Im Jahr 2018 wurde beim Patienten ein
Implantat osseointegriert (in den Knochen eingewachsenes Metallimplantat). Es kam zu wiederkehrenden
Infektionen am linken Oberschenkel (Femur), die weder auf oral noch auf intravenös verabreichte
Antibiotika ansprachen. 
https://www.irw-press.at/prcom/images/messages/2023/71826/09-01-23ASX-AdditionalPositivePatientScheme_DE_POrcom.002.png


Vor der Behandlung mit R327G lag eine schwere bakterielle Infektion mit Rötung und
Schwellung rund um das Implantat (linker Oberschenkel) vor. Drei Tage nach Anwendung von R327G war
die ursprüngliche Rötung und Schwellung stark zurückgegangen, die Wunde begann
abzutrocknen und zu heilen. Am 14. Tag nach Behandlungsbeginn war die Wunde abgetrocknet und hatte
sich verbessert, es gab keine Anzeichen von Rötung oder Schwellung. R327G wurde täglich
aufgetragen und gut vertragen.

Fallbeispiel Patient E
Ein 84-jähriger Patient mit Osteomyelitis (schwerwiegende Infektion des Knochens) am linken
großen Zeh sprach nicht auf Antibiotika an.
https://www.irw-press.at/prcom/images/messages/2023/71826/09-01-23ASX-AdditionalPositivePatientScheme_DE_POrcom.003.png


Eine Röntgenuntersuchung vor der Behandlung (1. Tag) ergab eine Infektion tief im
darunterliegenden Knochen, im Gewebe und auch rund um den Nagel. Erste Anzeichen der Bildung eines
Biofilms waren erkennbar. Drei Tage nach Beginn der Behandlung mit R327G trocknete die Wunde langsam
ab und die Infektion verschwand. Der Zeh sprach gut auf die Behandlung an. Am 7. Tag nach Beginn der
Behandlung mit R327G war die Wunde vollständig abgetrocknet und es waren keine Anzeichen eines
Biofilms rund um den Zehennagel mehr zu sehen. Die Schwellung war deutlich zurückgegangen. Ein
chirurgischer Eingriff (bei Diabetikern in der Regel die Amputation der betroffenen
Gliedmaße), der bei diesem Patienten die nächste Maßnahme gewesen wäre, konnte
somit erfolgreich vermieden werden.

Die Patienten wurden nach Kategorie A des Special Access Scheme behandelt. Dabei handelt es sich
um einen Meldeweg, der von Gesundheitsfachkräften im Auftrag eines verschreibenden Arztes
für Patienten in Anspruch genommen werden kann, die ernsthaft an einer Erkrankung leiden, an
der sie mit hoher Wahrscheinlichkeit innerhalb weniger Monate versterben, oder an der sie mit hoher
Wahrscheinlichkeit frühzeitig versterben, wenn keine Behandlung im Frühstadium erfolgt. Es
handelt sich dabei um keine klinische Studie.
https://www.tga.gov.au/sites/default/files/special-access-scheme-guidance-for-health-practitioners-and-sponsors.pdf


James Graham, der Chief Executive Officer von Recce Pharmaceuticals Ltd., erklärt: Es ist
großartig zu sehen, dass R327G dank des Special Access Scheme der TGA bei Patienten in der
Praxis eine solche Wirkung erzielt, vor allem bei jenen, die auf gängige Antibiotika nicht
ansprechen. Wir hoffen, im Rahmen der aktuellen und zukünftigen klinischen Studien auf diesen
Erfolgen aufbauen zu können.

Diese Mitteilung wurde vom Board von Recce Pharmaceuticals zur Veröffentlichung
freigegeben.

Über Recce Pharmaceuticals Ltd

Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX: RCE, FWB: R9Q) entwickelt derzeit eine neue Klasse von
synthetischen Antiinfektiva zur Lösung der globalen Gesundheitsprobleme in Zusammenhang mit
antibiotikaresistenten Superbugs und neuen viralen Pathogenen. 

Die von Recce entwickelten Antiinfektiva umfassen drei patentierte, synthetische
Polymer-Antiinfektiva mit breitem Wirkungsspektrum: RECCE® 327 als intravenöse und topische
Therapie, welche für die Behandlung schwerer und potenziell lebensbedrohlicher Infektionen
durch Gram-positive und Gram-negative Bakterien und deren Superbug-Formen entwickelt wird;
RECCE® 435 als oral verabreichte Therapie bei bakteriellen Infektionen; und RECCE® 529
für Virusinfektionen. Dank ihrer vielschichtigen Wirkmechanismen haben die Antiinfektiva von
Recce das Potenzial, die hyperzelluläre Mutation von Bakterien und Viren - eine große
Herausforderung für alle bisherigen Antibiotika - erfolgreich zu überwinden. 

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat RECCE® 327 per Gesetz (nach dem Generating
Antibiotics Incentive Now (GAIN) Act) als qualifiziertes Produkt für Infektionskrankheiten
(QIDP) eingestuft und im Zuge eines beschleunigten Verfahrens eine Zulassung erteilt sowie eine
10-jährige Marktexklusivität nach Zulassung gewährt.  Zusätzlich zu dieser
Zulassung wurde RECCE® 327 als weltweit einziger derzeit in Entwicklung befindlicher
Arzneimittelkandidat auf Basis eines synthetischen Polymers zur Behandlung der Sepsis in die
sogenannte 'Global New Antibiotics in Development Pipeline' der gemeinnützigen US-Organisation
The Pew Charitable Trusts aufgenommen. RECCE® 327 hat noch keine Marktzulassung für die
Anwendung am Menschen erhalten und es sind weitere klinische Untersuchungen erforderlich, um die
Sicherheit und Wirksamkeit des Präparats vollständig zu bewerten. 

Recce ist im Vollbesitz der Rechte an der automatisierten Herstellung zur Unterstützung der
ersten klinischen Studien am Menschen. In seiner Antiinfektiva-Pipeline will Recce die einzigartigen
Fähigkeiten der RECCE®-Technologien für synergistische, ungedeckte medizinische
Bedürfnisse nutzen. 

Die Ausgangssprache (in der Regel Englisch), in der der Originaltext veröffentlicht wird,
ist die offizielle, autorisierte und rechtsgültige Version. Diese Übersetzung wird zur
besseren Verständigung mitgeliefert. Die deutschsprachige Fassung kann gekürzt oder
zusammengefasst sein. Es wird keine Verantwortung oder Haftung für den Inhalt, die Richtigkeit,
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