IRW-PRESS: Recce Pharmaceuticals Ltd.: Klinische Phase-I-Studie zur Bewertung von RECCE® 327
bei intravenöser Verabreichung an gesunde Probanden

Auch aus zweiter Kohorte werden positive Sicherheitsdaten vermeldet 

Wichtigste Eckdaten:

- 7 Probanden der zweiten Kohorte, denen RECCE® 327 in einer Dosierung von 150 mg
intravenös verabreicht wurde, erfüllten alle Endpunkte der Studie, was die Sicherheit und
gute Verträglichkeit dieser Dosierungsstufe belegt
- Ein unabhängiger Sicherheitsausschuss genehmigt die Verabreichung einer 500 mg-Dosis an
die dritte Studienkohorte - das entspricht einer zehnfachen Erhöhung der Dosis der ersten
Kohorte (50 mg) und einer dreifachen Erhöhung der Dosis der zweiten Kohorte (150 mg) laut dem
genehmigten Protokoll
- Die Verabreichung von R327 (500 mg) an die dritte Kohorte soll noch diese Woche starten

SYDNEY Australien, 18. Januar 2022: Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX:RCE, FWB:R9Q) (das
Unternehmen), der Entwickler neuer Klassen von synthetischen Antiinfektiva, freut sich, weitere
positive Daten aus seiner klinischen Phase-I-Studie zur intravenösen (IV) Verabreichung von
RECCE® 327 (R327) bekannt zu geben, welche die Sicherheit und Verträglichkeit bei 7
gesunden männlichen Probanden der zweiten Kohorte belegen. Auf der Grundlage dieser klinischen
Daten hat ein unabhängiger Sicherheitsausschuss bei 7 bis 10 gesunden Probanden (dritte
Kohorte) eine zehnfache Erhöhung der Initialdosis der ersten Kohorte (50 mg) bzw. eine
dreifache Erhöhung gegenüber der zweiten Kohorte (von 50 mg auf 150 mg) genehmigt. Die
entsprechenden Probanden werden voraussichtlich noch diese Woche rekrutiert und erhalten das
Präparat unmittelbar danach in der klinischen Studieneinrichtung von CMAX in Adelaide.

James Graham, Chief Executive Officer von Recce Pharmaceuticals Ltd., erklärt: Wir sind sehr
zufrieden, dass R327 (150 mg) bei intravenöser Verabreichung an die Probanden der zweiten
Kohorte so gut vertragen wurde. Nach der erfolgreichen Freigabe von nunmehr zwei Dosierungsstufen
(50 mg und 150 mg) freuen wir uns schon darauf, den nächsten wichtigen Meilenstein zu
erreichen.

Zweite Kohorte (R327 - 150 mg) abgeschlossen - Sicherheit und Verträglichkeit
bestätigt

R327 erwies sich in der 150 mg-Dosis als sicher und gut verträglich. Es kam in Verbindung
mit R327 zu keinen klinisch signifikanten Veränderungen bei den Vitalzeichen, klinischen
Nebenwirkungen oder Laborparametern. 

Bei dieser Phase-I-Studie handelt es sich um eine randomisierte, plazebokontrollierte, parallele,
doppelblinde Studie mit einmaliger Verabreichung in ansteigender Dosierung, die in der klinischen
Studieneinrichtung von CMAX in Adelaide durchgeführt wird. Die Studie bewertet die Sicherheit
und Pharmakokinetik von R327 bei 7 bis 10 gesunden Probanden pro Dosis in acht aufeinanderfolgenden
Dosierungskohorten von 50 bis 16.000 mg (Studien-ID: ACTRN12621001313820). Derzeit sieht es danach
aus, dass alle Dosisverabreichungen der ersten Studienphase bis zum zweiten Quartal 2022
abgeschlossen werden können.

Laut Erfassung der international in Entwicklung befindlichen Antibiotika durch Pew Charitable
Trusts ist R327 weltweit die einzige neue Antibiotikaklasse im klinischen Entwicklungsstadium
für die Behandlung der Sepsis, wo der größte ungedeckte medizinische Bedarf für
die Gesundheit des Menschen besteht
https://www.pewtrusts.org/en/research-and-analysis/data-visualizations/2017/nontraditional-products-for-bacterial-infections-in-clinical-development

. 

Diese Mitteilung wurde vom Board von Recce Pharmaceuticals zur Veröffentlichung
freigegeben.

Über Recce Pharmaceuticals Ltd

Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX: RCE, FWB: R9Q) entwickelt eine neue Klasse von synthetischen
Antiinfektiva zur Lösung der globalen Gesundheitsprobleme in Zusammenhang mit
antibiotikaresistenten Superbugs und neuen viralen Pathogenen. 

Die von Recce entwickelten Antiinfektiva umfassen drei patentierte, synthetische
Polymer-Antiinfektiva mit breitem Wirkungsspektrum: RECCE® 327 als intravenöse und topische
Therapie, welche für die Behandlung schwerer und potenziell lebensbedrohlicher Infektionen
durch Gram-positive und Gram-negative Bakterien und deren Superbug-Formen entwickelt wird;
RECCE® 435 als oral verabreichte Therapie bei bakteriellen Infektionen; und RECCE® 529
für Virusinfektionen. Dank ihrer vielschichtigen Wirkmechanismen haben die Antiinfektiva von
Recce das Potenzial, die hyperzelluläre Mutation von Bakterien und Viren - eine große
Herausforderung für alle bisherigen Antibiotika - erfolgreich zu überwinden. 

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat RECCE® 327 per Gesetz (nach dem Generating
Antibiotics Incentive Now (GAIN) Act) als qualifiziertes Produkt für Infektionskrankheiten
(QIDP) eingestuft und im Zuge eines beschleunigten Verfahrens eine Zulassung erteilt sowie eine
10-jährige Marktexklusivität nach Zulassung gewährt. Zusätzlich zu dieser
Zulassung wurde RECCE® 327 als weltweit einziger derzeit in Entwicklung befindlicher
Arzneimittelkandidat auf Basis eines synthetischen Polymers zur Behandlung der Sepsis in die
sogenannte 'Global New Antibiotics in Development Pipeline' der gemeinnützigen US-Organisation
The Pew Charitable Trusts aufgenommen. RECCE® 327 ist noch nicht für die Anwendung am
Menschen zugelassen. Weitere klinische Tests sind erforderlich, um die Sicherheit und Wirksamkeit
vollständig zu bewerten.

Recce ist im Vollbesitz der automatisierten Herstellung, die die derzeitigen klinischen Studien
unterstützt. In seiner Antiinfektiva-Pipeline will Recce die einzigartigen Fähigkeiten
seiner Technologien für synergistische, ungedeckte medizinische Bedürfnisse nutzen.

Die Ausgangssprache (in der Regel Englisch), in der der Originaltext veröffentlicht wird,
ist die offizielle, autorisierte und rechtsgültige Version. Diese Übersetzung wird zur
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zusammengefasst sein. Es wird keine Verantwortung oder Haftung für den Inhalt, die Richtigkeit,
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