ProPhase Labs, Inc. gab ein Update zu den Fortschritten und der Entwicklungsstrategie für Linebacker-1 (LB-1), einen niedermolekularen PIM-Kinase-Inhibitor, der von der hundertprozentigen Tochtergesellschaft des Unternehmens, ProPhase BioPharma, Inc., als potenzieller Therapieverstärker für herkömmliche Chemotherapeutika entwickelt wird, um sowohl die Wirksamkeit zu erhöhen als auch die Toxizität bei aktuellen Krebsbehandlungen zu verringern. Im Januar 2023 schloss REPROCELL seine unabhängige Prüfung von Linebacker-1 ab, die das Testen von 25 Zelllinien mit LB-1 umfasste und frühere In-vitro-Studien von Charles River bestätigte. Diese Zelllinien bestätigten die Wirksamkeit von LB-1 bei Eierstock-, Nieren-, Dickdarm- und Lungen-Adenokarzinomen/kleinen Zellen.

Die zweijährige Forschungskooperation für Linebacker-1 mit dem Dana-Farber Cancer Institute und der Harvard Medical School (die im dritten Quartal des vergangenen Jahres angekündigt wurde) hat offiziell begonnen, und die Zellkulturstudien laufen derzeit. Die laufenden Studien konzentrieren sich auf die Identifizierung der effektivsten Kombination von Krebszelllinien und Wirkstoffen mit LB-1. Zu den anfänglichen Schwerpunktbereichen gehören Leber-, Darm- und Brustkrebs, und zu den ersten Therapiewirkstoffen gehören Topotecan und Doxorubicin. Die ersten Ergebnisse aus diesen Zellkulturstudien sind sehr vielversprechend.

Darüber hinaus wurde die Auswahl für Tierstudien bestätigt. Dana-Farber/Harvard wird zwei Tier-Xenograft-Modelle mit und ohne Bestrahlung einsetzen. Das Ziel für den Abschluss der Tierstudien ist das Ende des zweiten Quartals 2023, wobei die Daten voraussichtlich im dritten Quartal 2023 veröffentlicht werden. Die erste GMP-Produktion für LB-1 wird voraussichtlich im dritten Quartal 2023 beginnen, zeitgleich mit den toxikologischen Studien.

ProPhase geht davon aus, dass die präklinischen Anforderungen für die Einreichung des IND-Antrags (Investigational New Drug) im vierten Quartal 2023 beginnen werden. Diese Anforderungen umfassen: Studienprotokolldesign: Auswahl der optimierten Co-Therapie-Kombination aus der Tierstudie und Fertigstellung des Protokolldesigns für die Einreichung des IND-Antrags Toxizitätstests: Toxikologische Studien an Kleintieren gemäß Studienprotokoll Dosierungsstudien: Dosierungsstudien an Kleintieren gemäß Studienprotokoll Großtierstudien: Studien zur kombinierten Therapie an Großtieren gemäß Studienprotokoll ProPhase beabsichtigt, den IND-Antrag für Linebacker-1 Mitte 2024 einzureichen. Das Unternehmen plant, eine eigene Phase-1-Sicherheitsstudie für LB-1 durchzuführen und wird nach der Phase 1 einen strategischen Partner für die weitere Entwicklung suchen. Das Unternehmen schätzt, dass sich die Gesamtkosten für die Entwicklung vor der Suche nach einem strategischen Partner auf 3 - 5 Mio. $ belaufen werden.