ProPhase Labs, Inc. gab wichtige Entwicklungen bei den Bemühungen des Unternehmens bekannt, seinen neuartigen BE-SMART Speiseröhrenkrebs-Diagnosetest zu vermarkten. BE-Smart ist ein neuartiger Diagnosetest, der frühe Anzeichen bestimmter Krebsarten bei Personen mit Barrett-Ösophagus erkennen und quantifizieren soll, einer Erkrankung, die bekanntermaßen das Risiko der Entwicklung von Speiseröhrenkrebs deutlich erhöht. Dieser bahnbrechende Test, an dem seit fast fünf Jahren gearbeitet wird, steht kurz vor dem Abschluss der klinischen Studien.

Wenn die Ergebnisse der klinischen Studien erfolgreich sind, strebt das Unternehmen eine Markteinführung im Jahr 2024 an. Vor kurzem wurden in Zusammenarbeit mit der Mayo Clinic weitere 139 Proben analysiert, um die Präzision und Zuverlässigkeit des Tests bei der Identifizierung des Adenokarzinomrisikos der Speiseröhre zu bewerten. Diese zusätzlichen Proben erzielen weiterhin durchweg positive vorläufige Ergebnisse.

Alle getesteten Proben werden derzeit von der Genesis Biotechnology Group (?Genesis?), einem führenden unabhängigen statistischen Analyseunternehmen, geprüft, um die Ergebnisse unabhängig zu verifizieren. Wichtige Meilensteine und Innovationen: BE-Smart ist das einzige auf Massenspektrometrie basierende Diagnostikum, das für die Überwachung des Krebsfortschritts bei Patienten mit Barrett-Ösophagus bestimmt ist. Es wird davon ausgegangen, dass der Test sowohl hohe diagnostische (Bestätigung der Krankheitsart und -stadien) als auch prognostische (molekulare Analyse des Gewebes als Indikator für das Fortschreiten oder die Stabilität der Krankheit) Fähigkeiten besitzt.

Vorbehaltlich des erfolgreichen Abschlusses der Testphase und der Erfüllung der behördlichen Auflagen werden beide Aspekte des Tests in einem Angebot gebündelt, das von Gastroenterologen, GI-Pathologen und anderen medizinischen Fachkräften genutzt werden kann. Die Möglichkeit, festzustellen, ob eine Person ein hohes Risiko hat, würde einen neuen Ansatz für die Diagnose und Behandlung dieser tödlichen Krankheit bieten, der möglicherweise Leben retten und die Kosten im Gesundheitswesen senken könnte. Das United States Patent and Trademark Office (USPTO) hat ProPhase Labs ein Patent erteilt, das die BE-Smart-Technologie schützt und den Schutz auf ähnliche Verfahren zur Entdeckung von Biomarkern für verschiedene Krankheiten ausweitet.

Der Test hat eine molekulare Präzision von über 99%1 gezeigt, was eine bemerkenswert präzise Leistung bei der Analyse von Krebsgewebe darstellt. Jüngste Studien an zusätzlichen Proben, die mit einer Bürstentechnik entnommen wurden, scheinen die Vielseitigkeit und Effektivität des Tests im Vergleich zu herkömmlichen Biopsiemethoden zu bestätigen. Als laborentwickelter Test (?LDT?) wird sich BE-Smart weiter entwickeln und an neue potenzielle Proteinmarker anpassen, die nach Abschluss der RNA-Seq-Datenanalyse, die derzeit an der Mayo Clinic durchgeführt wird, auftreten können.

Zukünftige Richtungen und Auswirkungen: Als LDT ermöglicht die Flexibilität von BE-Smart die Einbeziehung neuer Proteinmarker, was seine diagnostische Leistungsfähigkeit erhöht. ProPhase geht davon aus, dass die Analyse der Genesis Biotechnology Group bis Anfang des 2. Quartals abgeschlossen sein wird, gefolgt von weiteren strategischen Kooperationen, um die Kostenerstattung zu sichern und die breite Einführung des Tests zu ermöglichen. BE-Smart verwendet eine Massenspektrometer-Technologie mit hohem Durchsatz, die die landesweite Einführung des Tests auf über 20 Millionen Amerikaner, die auf Barrett-Ösophagus untersucht werden, verbessern wird.

Der BE-Smart Esophageal Pre-Cancer Diagnostic Screening Test zielt auf die Früherkennung von Speiseröhrenkrebs ab. Er wurde bereits von einem unabhängigen Testlabor, mProbe, Inc., an mehr als 200 menschlichen Proben getestet und hat eine Fläche unter der Kurve von mehr als 99%1 bei der Unterscheidung von sehr aussagekräftigen histologischen Klassifizierungen gezeigt. ProPhase Labs plant, den BE-Smart-Test zunächst als LDT zu vermarkten.

Das Ziel einer breiten Einführung des BE-Smart-Diagnosetests würde es den Leistungserbringern im Gesundheitswesen ermöglichen, potenziell lebensrettende Frühbehandlungen einzuleiten, wie z.B. eine Ablation zur Entfernung von Krebsvorstufen, und könnte außerdem unnötige Endoskopien erheblich reduzieren.