Pieris Pharmaceuticals, Inc. gab den erfolgreichen Abschluss der Sicherheitsprüfung durch den Sponsor von Teil 1a der multizentrischen, placebokontrollierten Phase-2a-Studie mit PRS-060/AZD1402 in Form eines Trockenpulverinhalators bekannt. PRS-060/AZD1402 ist ein IL-4-Rezeptor-alpha-Inhibitor, der in Zusammenarbeit mit AstraZeneca für die Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Asthma entwickelt wird. Der Abschluss von Teil 1a ermöglicht den Beginn der Rekrutierung für Teil 2a (Wirksamkeit der niedrigen und mittleren Dosis) und Teil 1b (Sicherheit der hohen Dosis) der Studie. In Teil 1a der Studie erhielten 31 Asthmapatienten, die auf die Standardbehandlung (mittelstarke inhalative Kortikosteroide (ICS) mit langwirksamen Beta-Agonisten (LABA)) eingestellt waren, PRS-060/AZD1402 zweimal täglich über vier Wochen, um das Sicherheitsprofil und die Pharmakokinetik der Trockenpulverformulierung von PRS-060/AZD1402 zu ermitteln. Die Sicherheitsüberprüfung nach Abschluss von Teil 1a umfasste eine Bewertung des Auftretens von unerwünschten Ereignissen, der Veränderungen von Labormarkern (Immunbiomarker, klinische Chemie und Hämatologie) und des forcierten Ausatmungsvolumens in einer Sekunde (FEV1) im Vergleich zu Placebo. AstraZeneca wird nun voraussichtlich mit der Rekrutierung für Teil 2a der Studie beginnen, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von PRS-060/AZD1402 zu untersuchen, das zweimal täglich an Asthmapatienten verabreicht wird, die nicht auf eine mittlere ICS/LABA-Dosis eingestellt sind und eine Eosinophilenzahl im Blut von = 150 Zellen/µl und FeNO = 25 ppb in zwei aktiven Armen und einem Placebo-Arm aufweisen. Nach einer vierwöchigen Einführungsphase werden die Patienten dosiert und vier Wochen lang überwacht. Die FEV1-Verbesserung im Vergleich zu Placebo wird der primäre Endpunkt in diesem Teil der Studie sein. Es wird erwartet, dass AstraZeneca nun auch mit der Rekrutierung für Teil 1b der Studie beginnt, um die Sicherheit der hohen Dosis bei Asthmapatienten zu untersuchen, die mit der Standardbehandlung kontrolliert werden und PRS-060/AZD1402 zweimal täglich über vier Wochen erhalten. Nach Abschluss der Phase-2a-Studie und Vorliegen der ersten Daten, die Pieris noch in diesem Jahr bekannt geben will, hat das Unternehmen 30 Tage Zeit, sich für eine gemeinsame Entwicklung des Programms mit AstraZeneca zu entscheiden.