PharmaTher Holdings Ltd. gab bekannt, dass auf der Neuroscience 2022 der Society for Neuroscience, die vom 12. bis 16. November 2022 im San Diego Convention Center in San Diego, Kalifornien, stattfindet, eine Posterpräsentation der klinischen Phase-1/2-Studie mit Ketamin zur Behandlung von Levodopa-induzierter Dyskinesie bei Parkinson-Krankheit vorgestellt wurde. Darüber hinaus hat das Unternehmen die FDA beauftragt, die nächsten Schritte für eine geplante klinische Studie der Phase 3 festzulegen, um die Zulassung des firmeneigenen intravenösen Ketaminprodukts KETARXo für die Parkinson-Krankheit im Rahmen des 505(b)(2)-Regulierungsweges zu ermöglichen. Bei der Phase 1/2-Studie handelte es sich um eine offene Dosisfindungsstudie, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer niedrig dosierten Ketamin-Infusion zur Behandlung der Levodopa-induzierten Dyskinesie (oLIDo) bei der Parkinson-Krankheit zu testen und einen wirksamen, für die ambulante Anwendung geeigneten Dosisbereich zu finden.

Zwei 5-stündige niedrig dosierte Ketamininfusionen wurden innerhalb einer Woche verabreicht. Im Rahmen der klinischen Studie wurden die Verringerung der Dyskinesien, die mit der Unified Dyskinesia Rating Scale (oUDysRS") erfasst wurden, und die Auswirkungen auf die Parkinson-Symptome, die mit der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (oUPDRSo) erfasst wurden, gemessen. An der Studie nahmen 10 Probanden mit mittelschwerer bis fortgeschrittener Parkinson-Krankheit teil, wobei die Zielinfusionsrate 0,30 mg/kg/Stunde betrug.

Diese Daten zeigen, dass Ketamin sicher und gut verträglich war und dass bei 100 % der mit Ketamin behandelten Probanden eine Verringerung der Dyskinesien, gemessen anhand der UDysRS, zu verzeichnen war. Dies deutet auf eine mögliche Wirksamkeit mit einer großen Effektgröße hin, die eine weitere Untersuchung in einer zulassungsrelevanten klinischen Phase-3-Studie rechtfertigt. Die UDysRS zeigte eine klinisch bedeutsame Verringerung vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten. Die maximal verträgliche Infusionsrate lag zwischen 0,20-0,30 mg/kg/Std., was entweder von den Beschwerden durch Dissoziation oder Bluthochdruck abhängig war.

Nach der Infusion traten keine unerwünschten Ereignisse auf. Die Auswertungen der Patiententagebücher und der pharmakokinetischen Daten laufen noch.