PharmaEssentia Corporation gab bekannt, dass das taiwanesische Gesundheitsministerium (Taiwan MOHW) den IND-Antrag für die klinische Prüfung der Phase I von P2203 im Prinzip genehmigt hat. Neuer Medikamentenname oder Code: Pegylierter Methionin-Human-Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (PEG-MetHuG-CSF, auch bekannt als P2203). Indikation: Chemotherapie-induzierte Neutropenie, Multiples Myelom (MM), chronische myeloische Leukämie (CML), akute myeloische Leukämie (AML), myelodysplastische Syndrome (MDS).

Geplante Entwicklungsphasen: Klinische Studie der Phase I und aufeinanderfolgende klinische Studien. Derzeitiges Entwicklungsstadium: Antragstellung/Zulassung/Nichtzulassung/jede klinische Studie (einschließlich Zwischenanalyse): Das taiwanesische Ministerium für Gesundheit und Wohlfahrt (MOHW) hat den IND-Antrag für die klinische Studie der Phase I von P2203 grundsätzlich genehmigt. Die Studie wird mit der Rekrutierung beginnen, sobald das MOHW die ergänzenden Erläuterungen zu den technischen Dokumenten genehmigt hat.

Kumulierte Investitionsausgaben: In Anbetracht der zukünftigen Vermarktungsstrategie und zum Schutz der Rechte des Unternehmens und der Investoren wird vorerst keine öffentliche Bekanntgabe erfolgen. Bevorstehender Entwicklungsplan: Klinische Studie der Phase I (1)Voraussichtliches Datum des Abschlusses: Die Rekrutierung von Probanden wird voraussichtlich im Jahr 2025 abgeschlossen sein. Der Zeitplan wird je nach dem tatsächlichen Fortschritt der klinischen Studie angepasst, und die Bekanntgabe erfolgt nach dem Fortschritt der Studie gemäß den Vorschriften.

Neutrophile sind eine Art weißer Blutkörperchen, und G-CSF-Mittel sind die Standardbehandlung für Neutropenie, eine Erkrankung, bei der Patienten eine geringe Anzahl von Neutrophilen im Blut haben. G-CSF-Mittel können die Dauer der Neutropenie verkürzen und das Infektionsrisiko verringern. Der Umsatz des derzeit auf dem Markt befindlichen langwirksamen G-CSF-Mittels Neulasta (Pegfilgrastim) erreichte im Jahr 2023 in den USA 710 Mio. USD, und der globale Markt für Biosimilar-Medikamente von Neulasta erreichte laut Marktforschung im Jahr 2023 1,41-1,59 Mrd. USD.

8. andere Angelegenheiten, die spezifiziert werden müssen (die Offenlegung der Informationen erfüllt auch die Anforderungen von Artikel 7, Absatz 8 der Securities and Exchange Act Enforcement Rules, die eine erhebliche Auswirkung auf die Rechte der Aktionäre oder den Preis der Wertpapiere auf öffentliche Unternehmen hervorhebt): P2203 ist ein von PharmaEssentia entwickeltes PEG-MetHuG-CSF, und das Unternehmen hat beim United States Patent and Trademark Office (USPTO) einen vorläufigen Patentantrag für P2203 eingereicht, um die Patentrechte des Unternehmens auf P2203 selbst und seine Indikationen zu schützen.