PainReform Ltd. gab einen wichtigen Meilenstein auf dem Weg zur Zulassung bekannt - den erfolgreichen Abschluss der Patientenrekrutierung in seiner klinischen Phase-3-Studie für PRF-110, einem neuartigen analgetischen Wirkstoffkandidaten für die Behandlung von postoperativen Schmerzen. Insgesamt wurden 428 Patienten an acht klinischen Zentren in den USA aufgenommen. Da der Schmerzscore der Studie 72 Stunden lang verfolgt wird, ist das Ende der Aufnahme im Allgemeinen das Ende des klinischen Teils der Studie. Die Phase-3-Studie, eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, soll die Wirksamkeit und Sicherheit von PRF-110 bei Patienten untersuchen, die sich einer Bunionektomie unterziehen, einem häufigen ambulanten chirurgischen Eingriff.

Der Abschluss dieser Studie stellt einen wichtigen Meilenstein in der Entwicklung von PRF-110 dar und bringt das Unternehmen dem Ziel näher, Patienten und Gesundheitsdienstleistern eine neue, nicht-opioide Lösung zur Schmerzbehandlung anzubieten. Dieser innovative Medikamentenkandidat nutzt eine patentierte, ölbasierte Formulierung mit verlängerter Wirkstofffreisetzung des bewährten Lokalanästhetikums Ropivacain, um eine wirksame und lang anhaltende Schmerzlinderung zu erzielen. Das Unternehmen geht davon aus, dass die ersten Ergebnisse der Phase-3-Studie in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 vorliegen werden, die weitere Informationen für den Zulassungsprozess und potenzielle Vermarktungspläne liefern werden.

Der primäre Endpunkt der Studie ist der Nachweis einer signifikanten Reduzierung der postoperativen Schmerzintensität im Vergleich zu Placebo in den ersten 72 Stunden nach der Operation. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Verringerung der postoperativen Schmerzintensität im Vergleich zu Naropin (Ropivacain), die Bewertung des Gesamtverbrauchs an Hilfsanalgetika und die allgemeine Sicherheit und Verträglichkeit von PRF-110.