Outlook Therapeutics, Inc. gab bekannt, dass bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) ein Type A Meeting beantragt wurde, um den Complete Response Letter (CRL) vom 29. August 2023 bezüglich des Biologics License Application (BLA) für ONS-5010, einer ophthalmischen Formulierung von Bevacizumab, die zur Behandlung der feuchten AMD entwickelt wird, zu diskutieren. In der kürzlich veröffentlichten CRL der FDA hat die Behörde zwar anerkannt, dass die NORSE TWO-Zulassungsstudie ihre Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte erreicht hat, ist aber zu dem Schluss gekommen, dass sie den BLA in diesem Prüfzyklus nicht genehmigen kann, da es mehrere CMC-Probleme, offene Beobachtungen aus Herstellungsinspektionen vor der Zulassung und einen Mangel an substanziellen Beweisen gibt. Das Unternehmen hat sich verpflichtet, mit der FDA zusammenzuarbeiten, um ihre Bedenken auszuräumen.