OrthoPediatrics Corp. gab bekannt, dass das Unternehmen die Breakthrough Device? Designation von der Food and Drug Administration (?FDA?) für sein neues chirurgisches Gerät eLLi erhalten hat. Dabei handelt es sich um ein Implantat, das für die Behandlung schwerer Pathologien im Zusammenhang mit früh einsetzender Skoliose (Early Onset Scoliosis, EOS) entwickelt wurde, die mit einer Thoraxinsuffizienz einhergehen kann, einem potenziell lebensbedrohlichen Zustand.

eLLi zielt darauf ab, eine nicht-invasive Methode zur Verlängerung der wachsenden Stäbe bereitzustellen, die eine höhere Kraft, eine verbesserte mechanische Zuverlässigkeit und eine überlegene Distraktionspräzision bietet und gleichzeitig die Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit der derzeitigen Technologie ausräumt. eLLi wird Chirurgen eine neue Alternative zur Behandlung von Deformitäten der wachsenden Wirbelsäule mit einer fortschrittlichen Technologie bieten, die die Bemühungen um den Aufbau einer Plattform für EOS-Technologien ergänzen wird. Nach Angaben der FDA ist das Breakthrough Devices Program ein freiwilliges Programm für bestimmte Medizinprodukte und gerätegestützte Kombinationsprodukte, die eine effektivere Behandlung oder Diagnose von lebensbedrohlichen oder irreversibel schwächenden Krankheiten oder Zuständen ermöglichen.

Das Breakthrough Program soll dazu beitragen, dass Patienten einen schnelleren Zugang zu Medizinprodukten erhalten, indem die Entwicklung, Bewertung und Prüfung dieser Produkte beschleunigt wird. Gleichzeitig sollen die gesetzlichen Standards für die Zulassung vor dem Inverkehrbringen, die 510(k)-Zulassung und die De-Novo-Zulassung beibehalten werden, was im Einklang mit dem Auftrag der Behörde steht, die öffentliche Gesundheit zu schützen und zu fördern.