Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat Darolutamid, einen oralen Androgenrezeptor-Inhibitor (ARi), plus ADT in Kombination mit Docetaxel für die Zulassung in der Europäischen Union (EU) zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem hormonsensitivem Prostatakrebs (mHSPC) empfohlen. Darolutamid ist bereits unter dem Markennamen Nubeqa® für die Behandlung von Patienten mit nicht-metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (nmCRPC) zugelassen, bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung einer metastasierten Erkrankung besteht. Die endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission über die Marktzulassung wird in den kommenden Monaten erwartet.

Darolutamid ist bereits in seiner zweiten Indikation, mHSPC, in einer Reihe von Märkten zugelassen, darunter auch in den USA. Anträge in anderen Regionen sind im Gange oder von Orions Kooperationspartner Bayer geplant. Darolutamid wird in einem breit angelegten Entwicklungsprogramm mit weiteren drei laufenden oder geplanten großen klinischen Studien untersucht, um sein Potenzial bei Prostatakrebspatienten vom Früh- bis zum Spätstadium dieser Erkrankung zu erforschen. Dazu gehört die Phase-III-Studie ARANOTE, in der Darolutamid in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT) im Vergleich zu einer ADT allein bei mHSPC untersucht wird.

Prostatakrebs ist in fast allen nord- und westeuropäischen Ländern die am häufigsten diagnostizierte Krebserkrankung bei Männern.1 Nur 30% der Männer mit mHSPC überleben fünf Jahre oder länger nach der Diagnose.2 Die meisten Männer mit mHSPC entwickeln sich schließlich zu metastasierendem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), einer Erkrankung mit begrenzter Langzeitüberlebensrate. Darolutamid wird gemeinsam von Orion und Bayer entwickelt. Bayer ist für die weltweite Vermarktung verantwortlich. In bestimmten europäischen Märkten, z.B. in Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien, Großbritannien, Skandinavien und Finnland, wird das Medikament gemeinsam von Bayer und Orion vermarktet.