Orexo AB (publ.) gab bekannt, dass sich die erwartete Markteinführung von OX124, einem hochdosierten Notfallmedikament zur Behandlung von Opioidüberdosierungen, in den USA von der ersten Hälfte des Jahres 2024 auf Ende 2024 verschiebt, sofern die US Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung gemäß ihrem üblichen Zeitplan erteilt. Der aktualisierte Zeitplan ergibt sich aus unerwarteten technischen Problemen mit der Ausrüstung, die für den sekundären Verpackungsprozess in der ausgelagerten Lieferkette für OX124 verwendet wird, und es besteht die Notwendigkeit, den Verpackungsprozess zu qualifizieren und zu dokumentieren, um die Anforderungen an die Zuverlässigkeit zu erfüllen. Infolgedessen hat die FDA Orexo aufgefordert, einen neuen Zulassungsantrag (New Drug Application, NDA) erneut einzureichen, wenn Orexo die Qualifizierung abgeschlossen hat und bestätigen kann, dass der Verpackungsprozess für die FDA-Inspektion bereit ist. Die Aufforderung zur erneuten Einreichung bezieht sich ausschließlich auf die technischen Probleme beim Verpackungsprozess und die FDA hat keine weiteren Bedenken geäußert.

Orexo rechnet damit, die Unterlagen im dritten Quartal 2023 erneut einzureichen und erwartet die Zulassung in der zweiten Hälfte des Jahres 2024.